弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司成立于2016年06月08日，注冊地位于臺州市臨海市浙江省化學原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號，法定代表人為徐斌。弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司（臺州保靈藥業(yè)有限公司）前身為臺州市德翔醫(yī)化有限公司，是一家專業(yè)從事原料藥及醫(yī)藥中間體開發(fā)、生產(chǎn)及銷售的企業(yè)。公司坐落于浙江省臺州市臨海市浙江省化學原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號，占地面積69.42畝。公司現(xiàn)有員工235人，其中專業(yè)技術(shù)人員60多人，擁有化學合成及微生物發(fā)酵兩類生產(chǎn)線，分別滿足合成類原料藥和發(fā)酵類原料藥的生產(chǎn)。為了滿足國家和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的要求，原德翔醫(yī)化公司決定進行轉(zhuǎn)型升級，由從事醫(yī)藥化工中間體生產(chǎn)為主的化工企業(yè)轉(zhuǎn)向以原料藥生產(chǎn)為主的藥企。2014年開始，德翔公司就與杭州澳醫(yī)保靈公司關(guān)于公司重組及原料藥藥品批文轉(zhuǎn)移開展合作。2016年6月成立臺州保靈藥業(yè)有限公司，作為杭州保靈公司的全資子公司完成藥品批文的轉(zhuǎn)移。在生產(chǎn)廠址和生產(chǎn)條件不變的前提下，臺州市德翔醫(yī)化有限公司的各個項目安全生產(chǎn)均轉(zhuǎn)移到臺州保靈藥業(yè)有限公司，臺州市德翔醫(yī)化有限公司將不再從事項目生產(chǎn)。2019年4月上海弈柯萊已經(jīng)全資控股臺州保靈藥業(yè)有限公司，后因杭州奧醫(yī)保靈不允許再使用“保靈”這個名稱，因此臺州保靈藥業(yè)有限公司于2020年10月10日變更為：弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司,以下稱“弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司”。

1）企業(yè)現(xiàn)有19個產(chǎn)品，現(xiàn)有項目包括年產(chǎn)150噸氨基苯甲腈、50噸氯噻酮、5噸MOD、3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、0.5噸阿侖膦酸鈉、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺、33噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品（包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、（S）-1-（3,4-二氟苯基）-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、R-3-氨基丁醇6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸），分別在3車間、4車間、5車間、6車間、7車間、8車間內(nèi)生產(chǎn)。產(chǎn)品R-3-氨基丁醇屬于危險化學品，其他產(chǎn)品均不屬于危險化學品，同時生產(chǎn)過程中涉及回收危險化學品溶劑，因此企業(yè)屬于危險化學品生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)于2021年2月10日取得浙江省應(yīng)急管理廳核發(fā)的安全生產(chǎn)許可證，證號：（ZJ）WH安許證字[2019]-J-2460，有效期至：2022年4月17日，許可范圍：年副產(chǎn)：乙酸332噸、氨水44噸、異丙醇286噸；年回收：甲醇1138噸、乙醇352噸、甲苯1014噸、甲基異丁基酮68噸、丙酮193噸、乙酸乙酯157噸、乙腈197噸、三乙胺6噸、正庚烷16噸、甲基叔丁基醚158噸、二氯甲烷213噸、異丙醇159噸、四氫呋喃39噸、N,N-二異丙基乙胺9噸；年產(chǎn)：R-3-氨基丁醇6噸。

2）廠區(qū)內(nèi)正實施的“三同時”項目：年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項目及年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項目處于設(shè)立評價階段。

3）為了保持產(chǎn)品的市場競爭力，企業(yè)以市場為導(dǎo)向，適應(yīng)市場社會化產(chǎn)業(yè)要求，依托浙江省原料藥基地臨海園區(qū)的區(qū)域優(yōu)勢，分期實施年產(chǎn)10噸替格瑞洛、30噸西他列汀、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺、33噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品技改項目，項目經(jīng)臨海市經(jīng)信局立項備案，項目代碼：2017-331082-27-03-053644-000（項目單位：臺州德翔醫(yī)化有限公司）、2018-331082-27-03-041896-000（項目單位：臺州保靈藥業(yè)有限公司），企業(yè)委托臺州萬祥安全科技有限公司于2018年6月完成《臺州保靈藥業(yè)有限公司年產(chǎn)10噸替格瑞洛、30噸西他列汀、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺、33噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品技改項目設(shè)立安全評價報告》（報告編號：臺萬祥[評]字第2018-0033號），于2018年9月27日取得臺州市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局核發(fā)的《危險化學品建設(shè)項目安全條件審查意見書》（編號：臺?；椖堪矖l審字[2018]028號）。于2019年6月由浙江美陽國際工程設(shè)計有限公司出具《弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司臺州保靈藥業(yè)有限公司年產(chǎn)10噸替格瑞洛、30噸西他列汀、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺、33噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品技改項目安全設(shè)施設(shè)計專篇》，于2019年8月15日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計意見書》（編號：臺?；椖堪苍O(shè)審字[2019]第011號）。

一期：年產(chǎn)30噸西他列汀、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺、33噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品技改項目由浙江中一寰球安全科技有限公司出具安全設(shè)施竣工項目評價報告（報告編號：ZYHQ02-J-20060），于2021年01月26日通過竣工驗收。

本次驗收范圍為二期：年產(chǎn)10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬技改項目。本項目產(chǎn)品對應(yīng)的生產(chǎn)車間為：生產(chǎn)車間6（為原有車間，布置替格瑞洛、右旋布洛芬合成工序，不共線）、生產(chǎn)車間5（為原有車間，4層東側(cè)布置現(xiàn)有西他列汀精制工序，本項目替格瑞洛、右旋布洛芬精制工序與西他列汀精制工序共線，年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項目及年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項目實施后西他列汀精制工序移至生產(chǎn)車間8）。倉儲、公用工程及輔助設(shè)施依托現(xiàn)有的甲類物品庫1、甲類物品庫2、綜合倉庫、儲罐區(qū)、循環(huán)、消防水池、應(yīng)急池、公用工程樓、總控室及三廢處理等。

與專篇相比本次取消替格瑞洛取消重氮化反應(yīng)（TG-4→TG-5），改為外購TG-5原料。

本項目產(chǎn)品共包括有：替格瑞洛、右旋布洛芬均不屬于危險化學品，但生產(chǎn)過程中涉及危險化學品溶劑，回收規(guī)模為年回收：甲苯49噸、乙酸乙酯278噸、三乙胺13噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸、乙醇943噸、正庚烷689噸；上述溶劑均在生產(chǎn)車間5、生產(chǎn)車間6內(nèi)回收；因此本項目屬于危險化學品生產(chǎn)建設(shè)項目。

本項目需申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證的范圍為：年回收：甲苯49噸、乙酸乙酯278噸、三乙胺13噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸、乙醇943噸、正庚烷689噸；本項目驗收后需申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證的范圍變更為：年副產(chǎn)：乙酸332噸、氨水44噸、異丙醇286噸；年回收：甲醇1138噸、乙醇1295噸、甲苯1063噸、甲基異丁基酮68噸、丙酮193噸、乙酸乙酯435噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、正庚烷705噸、甲基叔丁基醚158噸、二氯甲烷213噸、異丙醇159噸、四氫呋喃39噸、N,N-二異丙基乙胺9噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸；年產(chǎn)：R-3-氨基丁醇6噸。 

本項目于2020年9月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗收、檢測，于2020年9月25日組織專家組進行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)安全條件審查，于2020年9月30日經(jīng)專家組長確認，2020年12月28日開始試生產(chǎn)；試生產(chǎn)期限至2021年12月27日。

本次試生產(chǎn)過程未發(fā)生重大變更，變更情況見表2.2.2。變更后，項目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達到設(shè)計要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達到技術(shù)要求，具備規(guī)?；a(chǎn)的條件。

企業(yè)于2021年12月5日對驗收評價報告進行了內(nèi)審。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項目應(yīng)進行安全設(shè)施竣工驗收。為此，弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對該項目開展安全設(shè)施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預(yù)測該建設(shè)項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學品建設(shè)項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號）的要求，編制了《弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司年產(chǎn)10噸替格瑞洛、30噸西他列汀、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺、33噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品技改項目（二期：年產(chǎn)10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬技改項目）安全設(shè)施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！