弈柯萊（臺州）藥業有限公司成立于2016年06月08日，注冊地位于臺州市臨海市浙江省化學原料藥基地臨海醫化園區東海第五大道25號，法定代表人為徐斌。弈柯萊（臺州）藥業有限公司（臺州保靈藥業有限公司）前身為臺州市德翔醫化有限公司，是一家專業從事原料藥及醫藥中間體開發、生產及銷售的企業。公司坐落于浙江省臺州市臨海市浙江省化學原料藥基地臨海醫化園區東海第五大道25號，占地面積69.42畝。公司現有員工240人，其中專業技術人員60多人，擁有化學合成及微生物發酵兩類生產線，分別滿足合成類原料藥和發酵類原料藥的生產。為了滿足國家和行業發展規劃的要求，原德翔醫化公司決定進行轉型升級，由從事醫藥化工中間體生產為主的化工企業轉向以原料藥生產為主的藥企。2014年開始，德翔公司就與杭州澳醫保靈公司關于公司重組及原料藥藥品批文轉移開展合作。2016年6月成立臺州保靈藥業有限公司，作為杭州保靈公司的全資子公司完成藥品批文的轉移。在生產廠址和生產條件不變的前提下，臺州市德翔醫化有限公司的各個項目安全生產均轉移到臺州保靈藥業有限公司，臺州市德翔醫化有限公司不再從事項目生產。2019年4月弈柯萊（上海）已經全資控股臺州保靈藥業有限公司，后因杭州奧醫保靈不允許再使用“保靈”這個名稱，因此臺州保靈藥業有限公司于2020年10月10日變更為：弈柯萊（臺州）藥業有限公司，以下稱“弈柯萊（臺州）藥業有限公司”。

企業現有14個產品，包括年產3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉化平臺、27噸酶轉化產品（包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、（S）-1-（3，4-二氟苯基）-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸），分別在生產車間3、5車間、生產車間6、生產車間7、8車間內生產。產品均不屬于危險化學品，生產過程中涉及回收危險化學品溶劑，因此企業屬于危險化學品生產企業，企業于2022年4月14日取得浙江省應急管理廳換發的安全生產許可證，證號：（ZJ）WH安許證字[2012]-J-2460，有效期至：2025年4月17日，許可范圍：年回收：甲醇132噸、乙醇溶液1230噸（80%乙醇溶液40噸、95%乙醇溶液1190噸）、甲苯197噸、甲基異丁基酮68噸、丙酮193噸、乙酸乙酯435噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、正庚烷705噸、甲基叔丁基醚158噸、二氯甲烷213噸、異丙醇135噸、N，N-二異丙基乙胺9噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸。

為了進一步完善產品結構，弈柯萊（臺州）藥業有限公司擬投資7750萬元實施年產100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產品技改項目及年產100噸瑞鮑迪甙M技改項目（年產100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產品技改項目擬投資7200萬元，年產100噸瑞鮑迪甙M技改項目擬投資550萬元）。①年產100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產品技改項目（產品方案包括：年產100噸西他列汀、80噸3-R-氨基丁醇、100噸煙酰胺單核苷酸、133噸2,4-二氟芐胺、90噸2-R-BOC-丁酸、50噸手性茚醇、1.6噸紐莫康定B0、100噸D-乙酯）。年產100噸西他列汀、80噸3-R-氨基丁醇、100噸煙酰胺單核苷酸、133噸2,4-二氟芐胺、90噸2-R-BOC-丁酸、50噸手性茚醇、1.6噸紐莫康定B0于2020年10月16日取得浙江頭門港經濟開發區管委會入園批復，年產100噸D-乙酯項目于2021年2月7日取得浙江頭門港經濟開發區管委會入園批復，年產100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產品技改項目經臨海市經濟和信息化局（市中小企業局）備案，項目代碼為：2103-331082-07-02-849614（2022年06月6日第1次變更）；②年產100噸瑞鮑迪甙M技改項目于2021年10月21日取得浙江頭門港經濟開發區管委會入園批復，于2021年11月4日經臨海市經濟和信息化局（市中小企業局）備案，項目代碼為：2111-331082-07-02-806871。企業委托具有化工石化醫藥行業甲級的浙江美陽國際工程設計有限公司進行總平面布置圖設計。

1）本次技改項目實施后，將淘汰30t/a西他列汀（現有）、20t/a煙酰胺單核苷酸（試生產）、50t/a 2,4-二氟芐胺（試生產）、0.5噸阿侖膦酸鈉（現有）項目。本項目不涉及新建車間，改建生產車間1、生產車間3、生產車間5、生產車間6、生產車間7、生產車間8布置本項目生產線。①西他列汀合成工序位于生產車間7、精制工序位于生產車間8；②2-R-BOC丁酸位于生產車間6，與替格瑞洛共用生產線；③煙酰胺單核苷酸位于生產車間1；④2,4-二氟芐胺位于生產車間1；⑤3-R-氨基丁醇酶催化工序位于生產車間1，還原工序位于生產車間6，還原工序與右旋布洛芬共用生產線；⑥手性茚醇位于生產車間1，與阻燃劑產品共用生產線；⑦D-乙酯位于生產車間7，與依巴斯汀產品共用生產線；⑧紐莫康定B0位于生產車間3、生產車間5，提取工序與他克莫司共用生產線；⑨瑞鮑迪甙M合成工序位于生產車間7，與醋甲唑胺、阿侖膦酸鈉共用生產線，精制工序位于生產車間8。2）西他列汀（2021年1月驗收）原產能為30噸/年，合成工序位于生產車間7、精制工序位于生產車間5，技改后，取消原30噸/年產能，產能提升為100噸/年，合成工序位于生產車間7、精制工序位于生產車間8；2-R-BOC丁酸（2021年1月驗收）原產能為6噸/年，位于生產車間7，技改后，在生產車間6新增90噸/年產能，合計96噸/年；煙酰胺單核苷酸（試生產）原產能為20噸/年，位于生產車間1，技改后，取消原20噸/年產能，產能提升為100噸/年，位于生產車間1；2,4-二氟芐胺（試生產）原產能為50噸/年，位于生產車間1，技改后，取消原50噸/年產能，產能提升為133噸/年，位于生產車間1；3-R-氨基丁醇（已停產原位于生產車間7，產能6噸/年生產線）試生產的產能為50噸/年，位于生產車間1，技改后，在生產車間1、生產車間6（新生產線酶催化工序位于生產車間1，還原工序位于生產車間6）新增80噸/年產能，產能提升為130噸/年。3）手性茚醇、D-乙酯、紐莫康定B0、瑞鮑迪甙M為新增產品。4）儲存設施及公用工程：改建儲罐區（溶劑罐區甲基叔丁基醚儲罐調整為四氫呋喃儲罐，甲基異丁基酮儲罐更換為二氯甲烷儲罐；酸堿罐區新增一只20m³氨水儲罐）；生產車間6西側新增1臺240kW螺桿式乙二醇機組；生產車間8新增一套400kW空調一體化冷水機組用于生產車間8東側新建精干包；依托現有的甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、綜合倉庫、公用工程樓、總控制室及三廢處理等。

根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》等國家有關法律法規的規定，弈柯萊（臺州）藥業有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對該項目開展設立安全評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監總危化[2007]255號）的要求，編制了《弈柯萊（臺州）藥業有限公司年產100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產品技改項目及年產100噸瑞鮑迪甙M技改項目設立安全評價報告》。

在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！