浙江江北南海藥業(yè)有限公司由浙江江北藥業(yè)有限公司籌建，成立于2012年11月26日，位于浙江省臺州市臨海市頭門港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)東海第七大道1號，為有限責(zé)任公司（非自然人投資或控股的法人獨(dú)資），經(jīng)營范圍包括許可項(xiàng)目：藥品生產(chǎn)；貨物進(jìn)出口；藥品委托生產(chǎn)；藥品進(jìn)出口；藥品批發(fā)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。一般項(xiàng)目：化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；專用化學(xué)產(chǎn)品制造（不含危險化學(xué)品）；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；人體基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)。法定代表人劉文山，統(tǒng)一社會信用代碼：913310820583151289，注冊資本15517萬。廠區(qū)占地面積約137216m²，現(xiàn)有員工238人。

根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，浙江江北藥業(yè)有限公司擬投資63838萬元，于浙江省化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地臨海園區(qū)新購置土地137216m²（合205畝），建設(shè)浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項(xiàng)目，項(xiàng)目總體共計13個產(chǎn)品，于2016年12月26日取得臨海市發(fā)展和改革局核發(fā)的《臨海市企業(yè)投資項(xiàng)目備案通知書（基本建設(shè)）》，項(xiàng)目代碼：2016-331025-27-03-036034-000，企業(yè)委托浙江天為企業(yè)評價咨詢有限公司于2018年6月完成《浙江江北南海藥業(yè)有限公司浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項(xiàng)目（其中一期：年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀、120噸阿托伐他汀、240噸左乙拉西坦建設(shè)項(xiàng)目）設(shè)立安全評價報告》（報告編號：天為【評】字18-01-22-02號），于2018年7月10日取得臺州市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查意見書》（編號：臺危化項(xiàng)目安條審字[2018]018號）。于2018年8月由浙江美陽國際工程設(shè)計有限公司出具《浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項(xiàng)目（其中一期：年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀、120噸阿托伐他汀、240噸左乙拉西坦建設(shè)項(xiàng)目）——部分工程（年產(chǎn)240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程）安全設(shè)施設(shè)計專篇》，于2018年9月12日取得臺州市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計意見書》（編號：臺危化項(xiàng)目安設(shè)審字[2018]第026號）。

年產(chǎn)240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程包含的建設(shè)范圍為：合成車間1（辛伐他汀合成及其精烘包工段）、合成車間2（左乙拉西坦及阿托伐他汀的合成工段）、精烘包車間（左乙拉西坦及阿托伐他汀精烘包工段）、溶劑回收車間（布置辛伐他汀、阿托伐他汀、左乙拉西坦配套溶劑精餾及辛伐他汀中間體回收裝置）、儲罐區(qū)及泵房、甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、甲類物品庫4、危險廢固倉庫、綜合倉庫1、公用工程樓1、三廢處理站、廢舊設(shè)備堆放棚（含水池）、后勤服務(wù)中心（含總控制室）、質(zhì)檢研發(fā)樓、非機(jī)動車棚、貨流門衛(wèi)、人流門衛(wèi)等。

本項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模為：年產(chǎn)240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦。

本項(xiàng)目產(chǎn)品：辛伐他汀、阿托伐他汀、左乙拉西坦均不屬于危險化學(xué)品，生產(chǎn)過程涉及回收危險化學(xué)品，產(chǎn)量為：年副產(chǎn)：氯化鋰40.81噸(非危險化學(xué)品)、叔丁基二甲基氯硅烷195.58噸(非危險化學(xué)品)，年回收：甲苯66噸、甲醇998噸、乙醇溶液1448噸、乙酸乙酯2859噸、甲基叔丁基醚1284噸、DMF416噸、正己烷208噸、環(huán)己烷2773噸、四氫呋喃641噸、正丁胺157噸、二氯甲烷4062噸、甲醇氨溶液33噸、咪唑89噸(非危險化學(xué)品)；因此本項(xiàng)目屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目。

本項(xiàng)目實(shí)施后，需申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證的范圍為：年副產(chǎn)：氮[壓縮的]300Nm³/h]，年回收：甲苯66噸、甲醇998噸、乙醇溶液1448噸、乙酸乙酯2859噸、甲基叔丁基醚1284噸、DMF416噸、正己烷208噸、環(huán)己烷2773噸、四氫呋喃641噸、正丁胺157噸、二氯甲烷4062噸、甲醇氨溶液33噸。

本項(xiàng)目于2021年7月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗(yàn)收、檢測，于2021年8月12日組織專家組進(jìn)行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，于2021年8月22日經(jīng)專家組長確認(rèn)，于2021年9月3日開始試生產(chǎn)；試生產(chǎn)期限至2022年9月2日。

變更情況：

①2021年8月C類變更：與專篇相比，年產(chǎn)240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程在試生產(chǎn)前進(jìn)行了部分變更，該變更不涉及主要技術(shù)、工藝路線、產(chǎn)品方案、裝置規(guī)模、溶劑回收的變化，不涉及車間土建改造；本次變更僅對車間部分設(shè)備選型、設(shè)備布置及自動化進(jìn)行了調(diào)整和優(yōu)化，主要變更內(nèi)容概況如下：1）變更部分冷凝器和車間配套儲罐的大小、材質(zhì)和類型以更好的滿足生產(chǎn)要求。2）變更部分反應(yīng)釜及附屬冷凝器、接收罐的位置。3）取消和合并部分氣液分離器和接收罐，新增部分中轉(zhuǎn)罐。4）對車間部分輔助單元工藝流程進(jìn)行了變更。5）合成車間1增加6套廢水預(yù)處理設(shè)備，以滿足環(huán)保的要求；合成車間2增加兩套廢水預(yù)處理設(shè)備，以滿足環(huán)保的要求。6）設(shè)備提升，部分離心機(jī)由平板離心機(jī)改為立式刮板離心機(jī)。7）溶劑回收車間在未改變回收產(chǎn)能的條件下，對精餾塔進(jìn)行了重新優(yōu)化設(shè)計，取消了超重力旋轉(zhuǎn)床等回收設(shè)備。8）根據(jù)《石油化工可燃?xì)怏w和有毒氣體檢測報警設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》GB/T 50493-2019由浙江美陽國際工程設(shè)計有限公司對氣體探測器布置圖進(jìn)行變更，并按GB/T 50493-2019設(shè)置氣體探測器。9）根據(jù)《臺州市危險化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計變更程序?qū)嵤┲改希ㄔ囆校罚ㄅ_應(yīng)急[2021]11號文）的規(guī)定，該變更事項(xiàng)均于屬C類及D類設(shè)計變更，此變更由浙江美陽國際工程設(shè)計有限公司于2021年8月出具《浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項(xiàng)目（其中一期：年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀、120噸阿托伐他汀、240噸左乙拉西坦建設(shè)項(xiàng)目）——部分工程（年產(chǎn)240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程）安全設(shè)施設(shè)計專篇變更說明》，并于2021年8月通過專家評審。變更情況詳見2.2.1.2項(xiàng)目實(shí)施過程中變更情況匯總。

2022年7月B類變更：由于《專篇》中部分溶劑回收數(shù)據(jù)統(tǒng)計有誤或部分與《設(shè)立安全評價報告》不一致；企業(yè)委托浙江美陽國際工程設(shè)計有限公司于2022年7月出具《浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項(xiàng)目（其中一期：年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀、120噸阿托伐他汀、240噸左乙拉西坦建設(shè)項(xiàng)目）——部分工程（年產(chǎn)240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程）安全設(shè)施設(shè)計變更專篇》，《變更專篇》對上述情況重新進(jìn)行了計算或說明，根據(jù)《臨海市政府辦公室關(guān)于印發(fā)<臨海市危險化學(xué)品企業(yè)設(shè)備及自動化提升實(shí)施方案>的通知》（臺安委[2018]156號）、《中共臨海市委辦公室臨海市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)<臨海醫(yī)化園區(qū)產(chǎn)業(yè)整治提升工作方案>的通知》（臨市委辦[2020]2號）對設(shè)備及自動化提升情況進(jìn)行核查，對辛伐他汀生產(chǎn)線的開環(huán)反應(yīng)（反應(yīng)風(fēng)險評估重做后反應(yīng)危險度等級等級由1級變?yōu)?級）、正丁基鋰合成工藝（反應(yīng)風(fēng)險評估重做后反應(yīng)危險度等級等級由2級變?yōu)?/span>3級）自控措施進(jìn)行復(fù)核；并于2022年8月1日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計意見書》（編號：臺危化項(xiàng)目安設(shè)審字[2022]第026號）。變更情況詳見2.2.1.2項(xiàng)目實(shí)施過程中變更情況匯總。

②根據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)精細(xì)化工反應(yīng)安全風(fēng)險評估工作的指導(dǎo)意見》（原安監(jiān)總管三〔2017〕1號）、《浙江省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)<國家安全監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)精細(xì)化工反應(yīng)安全風(fēng)險評估工作的指導(dǎo)意見>的通知》（原浙安監(jiān)管危化〔2017〕10號）、《臺州市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)精細(xì)化工反應(yīng)安全風(fēng)險評估工作的通知》（原臺安監(jiān)管〔2017〕53號）、《臨海市政府辦公室關(guān)于印發(fā)<臨海市危險化學(xué)品企業(yè)設(shè)備及自動化提升實(shí)施方案>的通知》（臨政辦發(fā)〔2018〕156號）等文件的要求，2020年補(bǔ)充了非重點(diǎn)監(jiān)管的危險化工工藝的反應(yīng)過程工藝反應(yīng)風(fēng)險研究及反應(yīng)風(fēng)險評估報告，以及各中間體的DSC熱敏性數(shù)據(jù)。

部分合成工藝反應(yīng)風(fēng)險評估未按反應(yīng)最高溫度，已重新開展反應(yīng)風(fēng)險評估。

③根據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)化工安全儀表系統(tǒng)管理的指導(dǎo)意見》（原安監(jiān)總管三〔2014〕116號）文件要求，補(bǔ)充了罐區(qū)及非重點(diǎn)工藝的HAZOP分析、LOPA分析（保護(hù)層分析）以及SIL（安全儀表完整性）的定級。

④根據(jù)《浙江省危險化學(xué)品安全專業(yè)委員會辦公室關(guān)于浙江昌明藥業(yè)有限公司“11?20”爆燃事故情況的通報》（浙危化安委辦〔2021〕l號）、《關(guān)于深刻吸取事故教訓(xùn)切實(shí)加強(qiáng)近期危險化學(xué)品安全生產(chǎn)工作的通知》（浙安委辦〔2022〕27號）的要求，由浙江美陽國際工程設(shè)計有限公司補(bǔ)充環(huán)保設(shè)施的設(shè)計圖紙。

試生產(chǎn)情況：

項(xiàng)目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運(yùn)行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到技術(shù)要求，具備規(guī)模化生產(chǎn)的安全條件。

企業(yè)于2022年6月27日對驗(yàn)收評價報告進(jìn)行了內(nèi)審。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。為此，浙江江北南海藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對該項(xiàng)目開展安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評價工作。

評價項(xiàng)目組通過資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評價細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總危化[2007]255號）的要求，編制了《浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項(xiàng)目（其中一期：年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀、120噸阿托伐他汀、240噸左乙拉西坦建設(shè)項(xiàng)目）——部分工程（年產(chǎn)240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程）安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！