浙江奧翔藥業股份有限公司成立于2010年4月22日，公司前身為浙江奧翔藥業有限公司，2014年12月18日，公司更名為浙江奧翔藥業股份有限公司。公司主要從事藥物制劑、特色原料藥、醫藥關鍵中間體的研發、生產、銷售，以及為客戶提供定制加工和研發業務。企業法定代表人鄭志國，注冊住所位于浙江省化學原料藥基地臨海園區東海第四大道5號，廠區占地面積166.16畝，建構筑物占地面積38073.86m²，現有員工1122人。

1）現有產品：

企業現有產品為：年產0.2噸恩替卡韋、0.2噸 BPCOD（聯苯甲酰科瑞內酯）、10噸 PLST（普侖司特）、20噸 DAST（選擇性氟試劑）、10噸左乙拉西坦、8噸MGT（米格列醇）、30噸SFB（SOFO中間體）、5噸SOFO（索非布韋）、4噸DEPB （醋酸阿比特龍中間體）、5噸DFA（替卡格雷中間體）、5噸NBL（鹽酸奈必洛爾）、2噸PSK（泊沙康唑）、5噸FBX（非布索坦）、3.3噸PSK-1（泊沙康唑中間體）、2噸PSKM（泊沙康唑中間體）、5噸NMT（鹽酸奈必洛爾中間體以及年產2噸DNP（地諾前列腺素）、0.5噸MIS（米索前列醇）、2噸COD醇（DNP中間體）、5噸PLST-4（司特類藥物中間體）、1.2噸IMP4927（5-氟-1-(4-氟-3-(4-(丙胺-2-基)煙堿-1-碳基)苯丙胺)奎納佐林-2,4(1H,3H)-二酮二水合物）、2噸IMTB（4-[(4-甲基-1-哌嗪基)甲基]-N-[4-甲基-3-[4-(3-吡啶基)-2-嘧啶基]氨基]-苯基]苯甲酰胺甲磺酸鹽）等共計22個產品，對應的生產車間為：合成車間1、合成車間2、合成車間3、合成車間4、合成車間5、多功能車間（含加氫）、溶劑回收車間等共計7個生產車間。上述產品均不屬于危險化學品，但涉及到回收危險化學品溶劑，因此浙江奧翔藥業股份有限公司屬于危險化學品生產企業。企業于2022年10月8日由浙江道宇安環科技有限公司完成安全現狀評價（報告編號：道宇【評】字第2112006號）；于2023年5月由浙江天為安全科技有限公司完成《浙江奧翔藥業股份有限公司年產1.2噸IMP4927、2噸IMTB生產項目安全設施竣工驗收評價報告》（報告編號：天為【評】字23-02-07號）。企業于2023年5月23日變更換發了安全生產許可證，許可證編號：（ZJ）WH安許證字〔2022〕-J-2187，許可范圍：年回收：正己烷35噸、丙酮180噸、四氫呋喃115噸、碳酸二甲酯70噸、甲苯335噸、甲醇498噸、乙醇溶液506噸、乙酸乙酯133噸、乙腈127噸、N,N-二甲基甲酰胺45噸、二氯甲烷914噸、石油醚2噸、異丙醇89噸、甲基叔丁基醚24噸、異丙醚21噸、醋酸異丙酯14噸、乙酸甲酯2噸、乙二醇二甲醚32噸、芐胺2噸、丁酮17噸、氯化亞砜19噸、正丁醇10噸、混合物料（甲醇92%+水合肼8%）8噸、2-甲基四氫呋喃37噸；有效期至2025年11月12日。企業產品均不屬于危險化學品，生產過程中涉及回收危險化學品溶劑，因此浙江奧翔藥業股份有限公司屬于危險化學品生產企業。

2）“三同時”項目：

①年產5噸NM8、3噸SHC、2噸STX-FS、1.5噸ATN、1噸PSK-B-06、5噸FIA-2、10噸LA-06等產品項目，目前處于試生產過程。

②年產3噸SK-03、5噸SK-01、10噸TMSP、2噸AGN-L、5噸AGN-H、50噸NM5建設項目，目前處于試生產過程。

③年產5噸ISC、10噸CG-01、12噸FNC于2023年5月10取得《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（臺危化項目安設審字〔2023〕第025號），目前處于建設過程。

3）本項目范圍：

（1）項目實施情況

根據企業發展需要，浙江奧翔藥業股份有限公司投資74958萬元，分期實施特色原料藥及關鍵醫藥中間體生產基地建設項目（方案包括：FIA、 FBX等31個產品）。

企業于2020年1月15日取得《浙江省企業投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2020-331082-27-03-102347）（2022年06月30日第6次變更）。本期工程為：年產1噸SUG、6噸SHC、1噸STX、30噸FBX、55噸FIA、1噸IPLS、5噸LA-05、3噸BAL-02、3噸BAL-01、1噸CZK、10噸COKT、5噸TTCOD。

企業委托浙江天為安全科技有限公司于2022年7月19日完成《浙江奧翔藥業股份有限公司年產1噸SUG、6噸SHC、1噸STX、30噸FBX、55噸FIA、1噸IPLS、5噸LA-05、3噸BAL-02、3噸BAL-01、1噸CZK、10噸COKT、5噸TTCOD建設項目設立安全評價報告》（報告編號：天為【評】字21-05-10號）；于2022年8月1日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺危化項目安條審字[2022]030 號）；委托浙江美陽國際工程設計有限公司于2022年12月6日完成《浙江奧翔藥業股份有限公司年產1噸SUG、6噸SHC、1噸STX、30噸FBX、55噸FIA、1噸IPLS、5噸LA-05、3噸BAL-02、3噸BAL-01、1噸CZK、10噸COKT、5噸TTCOD建設項目安全設施設計專篇》，于2023年1月3日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（編號：臺危化項目安設審字[2023]001號）。

本次驗收范圍包括：共計12個產品：年產1噸SUG、6噸SHC、1噸STX、30噸FBX、55噸FIA、1噸IPLS、5噸LA-05、3噸BAL-02、3噸BAL-01、1噸CZK、10噸COKT、5噸TTCOD；年產1噸SUG（合成車間6）、6噸SHC（合成車間6）、1噸STX（合成車間6）、30噸FBX（合成車間6）、55噸FIA（合成車間6）、1噸IPLS（合成車間6）、5噸LA-05（合成車間7）、3噸BAL-02（合成車間7）、3噸BAL-01（合成車間7）、1噸CZK（合成車間7）、10噸COKT（合成車間7）、5噸TTCOD（合成車間7）建設項目。

本項目涉及范圍：①新建：合成車間6、合成車間7、RTO：合成車間6：布置SUG、SHC、STX、FBX、FIA、IPLS合成生產線以及2條精烘包生產線，用于SUG、SHC、STX、FBX的精制；合成車間7：布置LA-05、BAL-02、BAL-01、CZK、COKT、TTCOD生產線；RTO：本項目新增一套廢氣處理能力為35000m3/h的RTO與原有28000m3/h的RTO并聯，原有RTO作為備用。②改建：儲罐區及泵房2、溶劑回收車間。儲罐區及泵房2 ：因規劃將在儲罐區及泵房2的原泵房位置新增1座新鮮溶劑儲罐組，該儲罐區及泵房2儲罐目前用于溶劑回收車間配套儲存回收溶劑，本項目將原泵房內的泵移至儲罐組南面，啟用儲罐區內預留2個儲罐，增加回收乙酸乙酯、回收四氫呋喃2個品種，同時對自動化進行提升；溶劑回收車間：改建，溶劑精餾依托溶劑回收車間，并在車間空位上新增1套乙醇膜處理系統，用于無水乙醇的回收。③依托建（構）筑物：儲罐區及泵房1、甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、甲類物品庫5、甲類物品庫6、甲類物品庫7、危廢倉庫（甲類）、固廢堆房（丙類）、綜合倉庫1、公用工程樓1（含循環水池、消防水池)、公用工程樓2、應急池2（埋地）、辦公質檢研發樓、研發樓、三廢處理站(一期)包括RTO、生產水池(埋地)、雨水應急池1(埋地)。

本項目產品：SUG、SHC、STX、FBX、FIA、IPLS、LA-05、BAL-02、BAL-01、CZK、COKT、TTCOD均不屬于危險化學品，生產過程涉及回收危險化學品，回收規模為：年回收：甲醇181噸、無水乙醇24噸、95%乙醇295噸、異丙醇288噸、叔丁醇8噸、甲苯72噸、丙酮42噸、乙酸乙酯614噸、乙腈35噸、正庚烷94噸、正己烷166噸、四氫呋喃267噸、2-甲基四氫呋喃1噸、甲基叔丁基醚16噸、DMF304噸、吡啶4.4噸、氟苯29噸、原甲酸三乙酯2噸、二氯甲烷915噸、乙酸102噸、乙酸酐1噸、苯乙胺36噸（非危險化學品）；因此本項目屬于危險化學品生產建設項目。

①本項目需申領《安全生產許可證》的范圍為：年回收：甲醇181噸、無水乙醇24噸、95%乙醇295噸、異丙醇288噸、叔丁醇8噸、甲苯72噸、丙酮42噸、乙酸乙酯614噸、乙腈35噸、正庚烷94噸、正己烷166噸、四氫呋喃267噸、2-甲基四氫呋喃1噸、甲基叔丁基醚16噸、DMF304噸、吡啶4.4噸、氟苯29噸、原甲酸三乙酯2噸、二氯甲烷915噸、乙酸102噸、乙酸酐1噸。

②本項目驗收后，企業的安全生產許可證將變更為：年回收：正己烷201噸、丙酮222噸、四氫呋喃382噸、碳酸二甲酯70噸、甲苯407噸、甲醇679噸、乙醇24噸、95%乙醇溶液801噸、乙酸乙酯747噸、乙腈162噸、N,N-二甲基甲酰胺349噸、二氯甲烷1829噸、石油醚2噸、異丙醇377噸、甲基叔丁基醚40噸、異丙醚21噸、乙酸異丙酯14噸、乙酸甲酯2噸、乙二醇二甲醚32噸、芐胺2噸、2-丁酮17噸、氯化亞砜19噸、正丁醇10噸、92%甲醇和8%水合肼混合物8噸、2-甲基四氫呋喃38噸、叔丁醇8噸、正庚烷94噸、吡啶5噸、氟苯29噸、原甲酸三乙酯2噸、乙酸102噸、乙酸酐1噸。

（2）變更情況：

①與專篇相比，企業對本項目部分工藝、設備等進行了調整，均不屬于重大變更。變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

②年產5噸ISC、10噸CG-01、12噸FNC于2023年5月10取得《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（臺危化項目安設審字〔2023〕第025號），目前處于建設過程。儲罐區2的罐組1北側新建罐組2及泵房；拆除廠區最北側的廢舊設備堆放棚2、空桶堆放間、甲類倉庫4，在原址新建危廢倉庫（甲類）及泵房2，企業原有的甲類物品庫7恢復危險化學品儲存的用途，不再兼做危廢倉庫。本項目《專篇》涉及甲類倉庫4、甲類物品庫7（原危廢倉庫）使用，目前甲類倉庫4已拆除、危廢倉庫已建設完成，甲類物品庫7已恢復危險化學品儲存用途；本項目原涉及甲類倉庫4、甲類物品庫7（原危廢倉庫）物料儲存對應調整。變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

（3）試生產情況：

①年產1噸SUG、6噸SHC、1噸STX、30噸FBX、55噸FIA、1噸IPLS、5噸LA-05、3噸BAL-02、3噸BAL-01、1噸CZK、10噸COKT、5噸TTCOD項目2023年4月初完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測，于2023年4月7日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查，于2023年4月14日經專家組長確認，于2023年4月15日開始試生產。

項目試生產過程中工藝穩定，設備設施運行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設備設施滿足生產、安全要求，目前生產能力達到設計要求，產品質量基本達到技術要求，具備規模化生產的安全條件。

企業于2023年12月29日對驗收評價報告進行了內審。

根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》等國家有關法律法規的規定，該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此，浙江奧翔藥業股份有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監總危化[2007]255號）的要求，編制了《浙江奧翔藥業股份有限公司年產1噸SUG、6噸SHC、1噸STX、30噸FBX、55噸FIA、1噸IPLS、5噸LA-05、3噸BAL-02、3噸BAL-01、1噸CZK、10噸COKT、5噸TTCOD項目安全設施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！