浙江瑞博制藥有限公司原名浙江九洲藥業股份有限公司臨海分公司，原為浙江九洲藥業股份有限公司在臨海醫化園區設立的非法人分公司，2016年4月更名為浙江瑞博制藥有限公司，法定代表人徐明東，注冊地址為浙江省臺州市臨海市浙江省化學原料藥基地臨海園區南洋三路18號，廠區占地面積179.85畝，現有員工1500余人。

1）現有產品：

現有產品：①共計17個產品：包括年產5噸美羅培南、5噸亞胺培南、10噸聯苯戊酸乙酯（N0701）、25噸氟內酯（FLZ）、100噸L-叔亮氨酸、15噸NLDK-C3、20噸鹽酸度洛西汀、250噸酮洛芬、650噸卡馬西平、15噸厄羅替尼、100噸文拉法辛、150噸C8、20噸A4、10噸CTG、10噸MCDM、10噸EMC、50噸NFL。③對應的生產車間為：車間1（美羅培南生產車間）、車間2（聯苯戊酸乙酯（N0701）、氟內酯（FLZ）、NFL生產車間）、車間3及溶劑回收車間（L-叔亮氨酸、NLDK-C3生產車間以及溶劑回收車間）、車間4、5（亞胺培南生產車間）、車間7（鹽酸度洛西汀生產車間）、車間8、9（酮洛芬、卡馬西平生產車間）、車間11（厄羅替尼生產車間）、車間12（CTG、MCDM、EMC生產車間）、車間14（文拉法辛生產車間）、車間15（C8、A4生產車間）。③企業于2023年8月20日由浙江天為安全科技有限公司完成安全現狀評價（報告編號：天為〔評〕字22-11-23號）；2023年9月6日變更換發了《危險化學品安全生產許可證》，證號：（ZJ）WH安許證字[2023]-J-1812，許可范圍：年回收：乙腈113噸、二氯甲烷453噸、甲醇3075噸、正己烷172噸、乙酸乙酯7520噸、乙酸丁酯305噸、乙醇6011噸、四氫呋喃823噸、丙酮709噸、甲苯11291噸、正庚烷1313噸、醋酸異丙酯5754噸、異丙醇864噸、氯苯2120噸、三乙胺55噸、仲丁醇158噸、醋酸87噸、二異丙胺75噸；有效期至2026年9月27日。企業產品均不屬于危險化學品，生產過程中涉及回收危險化學品溶劑，因此浙江瑞博制藥有限公司屬于危險化學品生產企業。

2）本項目范圍：

（1）項目實施情況

根據企業發展需要，浙江瑞博制藥有限公司分期實施年產200噸奈瑪特韋技改項目、年產2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目及年產10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目，共計21個產品。

①年產200噸奈瑪特韋技改項目于2022年03月30日取得《浙江省企業投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2203-331082-07-02-450432）。企業委托浙江天為安全科技有限公司于2022年4月10日完成《浙江瑞博制藥有限公司年產200噸奈瑪特韋技改項目設立安全評價報告》（報告編號：天為【評】字22-04-18號）；于2022年5月27日取得臺州市應急管理局核發的“年產200噸奈瑪特韋技改項目” 《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺?；椖堪矖l審字[2022]018號）；委托寧波天大工程設計有限公司于2022年5月30日完成《浙江瑞博制藥有限公司年產200噸奈瑪特韋技改項目安全設施設計專篇》，于2022年8月11日取得臺州市應急管理局核發的“年產200噸奈瑪特韋技改項目”《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（編號：臺?；椖堪苍O審字[2022]029號）。②年產2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（包括：年產2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377 B1、400噸AHU377B3、2噸HPF、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）于2021年05月31日取得《浙江省企業投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2105-331082-07-02-129920）（2024年03月27日第3次變更）；年產10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目于2021年06月09日取得《浙江省企業投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2106-331082-07-02-947455）。企業委托浙江天為安全科技有限公司于2021年9月15日完成《浙江瑞博制藥有限公司年產2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）及年產10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目設立安全評價報告》（報告編號：天為【評】字21-04-44號）；于2021年12月14日取得臺州市應急管理局核發的“年產2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）及年產10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目”《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺危化項目安條審字[2021]025號）；委托寧波天大工程設計有限公司于2022年8月完成《浙江瑞博制藥有限公司年產2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）及年產10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目安全設施設計專篇》，于2022年8月11日取得臺州市應急管理局核發的“年產2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）及年產10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目”《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（編號：臺危化項目安設審字[2022]030號）。

本次驗收范圍包括：共計17個產品：①年產200噸奈瑪特韋技改項目（車間10）。②年產2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）—部分工程：年產2噸ENA（車間7）、3噸NFA（車間10、車間12）、20噸VEB（車間11）、2噸AFU（車間11）、400噸AHU377B3（車間2、車間14）、20噸DNC（車間7、車間12）、1噸KHS（車間2、車間11）、1噸ROT（車間7、車間11）、3噸FBT（車間2）、15噸ALR40（車間10、車間12、車間14）、8.5噸ENB40（車間10、車間12），共11個產品。③年產10噸ANS（車間11）、10噸IMI（車間14）、10噸PBFI（車間7、車間12）、10噸TIZ（車間11）、20噸SIN（車間1、車間14）技改項目，共5個產品。

本項目涉及范圍：改建：現有車間1、車間2、車間7、車間10、車間11、車間12、車間14、綜合倉庫4，與原有產品、本項目產品共用設備生產（部分設備新增）；依托現有建（構）筑物：甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、甲類物品庫4、甲類物品庫5、甲類物品庫6、鋼瓶間、綜合倉庫1、綜合倉庫3、儲罐區及泵房、車間6（冷凍機房）、公用工程樓、泡沫站、洗桶棚、三廢處理、綜合樓（含總控制室）等。

本項目產品：奈瑪特韋、ENA、NFA、VEB、AFU、AHU377B3、DNC、KHS、ROT、FBT、ALR40、ENB40、ANS、IMI、PBFI、TIZ、SIN均不屬于危險化學品，生產過程涉及回收危險化學品，回收規模為：年回收：二氯甲烷427噸、甲苯1212噸、乙酸異丙酯5818噸、異丙醇225噸、甲醇73噸、乙酸乙酯31噸、乙醇溶液318噸、1,4-二氧己環168噸、正庚烷4噸、二甲苯異構體混合物64噸、氯苯40噸、甲基叔丁基醚3394噸、丙酮87噸、四氫呋喃1594噸、乙腈750噸、2-丁酮1900噸；因此本項目屬于危險化學品生產建設項目。

①本項目需申領《安全生產許可證》的范圍為：年回收：二氯甲烷427噸、甲苯1212噸、乙酸異丙酯5818噸、異丙醇225噸、甲醇73噸、乙酸乙酯31噸、乙醇溶液318噸、1,4-二氧己環168噸、正庚烷4噸、二甲苯異構體混合物64噸、氯苯40噸、甲基叔丁基醚3394噸、丙酮87噸、四氫呋喃1594噸、乙腈750噸、2-丁酮1900噸。②本項目實施后，需申領《安全生產許可證》的范圍變更為：年回收：乙腈863噸、二氯甲烷880噸、甲醇3148噸、正己烷172噸、乙酸乙酯7551噸、乙酸丁酯305噸、乙醇6011噸、乙醇溶液318噸、四氫呋喃2417噸、丙酮796噸、甲苯12503噸、正庚烷1317噸、乙酸異丙酯11572噸、異丙醇1089噸、氯苯2160噸、三乙胺55噸、仲丁醇158噸、醋酸87噸、二異丙胺75噸、甲基叔丁基醚3394噸、二甲苯異構體混合物64噸、丁酮1900噸、1,4-二氧己環168噸。

（2）變更情況：

①B類變更：本項目實施過程中，企業對綜合倉庫4內部布局進行改造，用于存放大型舊設備、廢鐵、廢塑料、資料、臨時設備及儀器等物料，布局及存放物料種類發生變化。由浙江天為安全科技有限公司于2024年4月出具《浙江瑞博制藥有限公司年產2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）及年產10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目變更補充說明》，由寧波天大工程設計有限公司于2024年4月出具《浙江瑞博制藥有限公司年產2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）及年產10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目安全設施設計變更專篇》，于2022年8月11日取得臺州市應急管理局核發的“年產2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）及年產10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目”《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（編號：臺危化項目安設審字[2024]024號）

②其他變更：與專篇相比，企業對部分工藝、設備等進行了調整，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

（3）試生產情況：

①年產200噸奈瑪特韋技改項目裝置、設施于2023年3月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測，于2023年4月19日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查，于2023年5月6日經專家組長確認，于2023年7月25日開始試生產。②年產2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）—部分工程：年產2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、400噸AHU377B3、20噸DNC、1噸KHS、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40及年產10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目之年產2噸ENA、20噸VEB、2噸AFU、200噸AHU377B3（車間2）、20噸DNC、1噸KHS、1噸ROT、3噸FBT、10噸ANS、10噸PBFI、10噸TIZ技改項目于2023年3月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測，于2023年4月19日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查，于2023年5月6日經專家組長確認，于2023年7月25日開始試生產。③年產2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）—部分工程：年產2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、400噸AHU377B3、20噸DNC、1噸KHS、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40及年產10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目之年產3噸NFA、200噸AHU377B3（車間14）、15噸ALR40、8.5噸ENB40、10噸IMI、20噸SIN項目裝置、設施于2023年3月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測，于2023年6月21日組織專家組進行試生產方案、試生產應急預案及試生產現場安全條件審查，于2023年7月15日經專家組長確認，于2023年7月26日開始試生產。

項目試生產過程中工藝穩定，設備設施運行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設備設施滿足生產、安全要求，目前生產能力達到設計要求，產品質量基本達到技術要求，具備規模化生產的安全條件。

企業于2023年12月25日對驗收評價報告進行了內審。

根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》等國家有關法律法規的規定，該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此，浙江瑞博制藥有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監總?；痆2007]255號）的要求，編制了《浙江瑞博制藥有限公司年產200噸奈瑪特韋技改項目、年產2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）—部分工程：年產2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、400噸AHU377B3、20噸DNC、1噸KHS、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40及年產10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目安全設施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！