浙江海翔川南藥業(yè)有限公司是一家以開發(fā)并批量生產(chǎn)各類原料藥、醫(yī)藥中間體、精細化工產(chǎn)品的醫(yī)藥化工企業(yè)，為浙江海翔藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，由浙江海翔藥業(yè)股份有限公司川南分公司于2010年12月改制而成，位于臺州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海園區(qū)東海第五大道23號，廠區(qū)占地面積224435m²（336.65畝），現(xiàn)有員工1130人。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

企業(yè)在役共計17個產(chǎn)品，包括：1t/a瑞格列奈、50t/a達比加群、300t/a氟苯尼考、20t/a氟尼辛葡甲胺鹽、400t/a 4-AA、300t/a鹽酸克林霉素、200t/a克林霉素磷酸酯、40t/a鹽酸克林霉素棕櫚酸酯、100t/a KETO、80t/a西司他汀酸、100t/a SIHO、120t/a美羅培南（20t/a生產(chǎn)車間7、100t/a生產(chǎn)車間12）、60t/a PHE、400t/a MAP、200t/a DA、300t/a阿托伐他汀中間體A8、580t/a柳氮磺胺吡啶。企業(yè)委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司2023年12月12日出具《安全現(xiàn)狀評價報告》（浙圣泰【評】字第2023-2018號），于2023年12月15日取得浙江省應(yīng)急管理廳核發(fā)的《安全生產(chǎn)許可證》，編號：（ZJ）WH安許證字[2023]-J-1570，許可范圍為：年副產(chǎn)：鹽酸97噸；年回收：甲苯7604噸、甲醇4891噸、乙酸乙酯13831噸、甲基叔丁基醚3787噸、乙醇29911噸、丙酮11329噸、異丙醇2898噸、正己烷5428噸、四氫呋喃37229噸、二異丙胺825噸、乙酸正丁酯147噸、乙酸叔丁酯732噸、N，N-二異丙基乙胺107噸、N，N-二甲基甲酰胺80噸、2，6-二甲基吡啶37噸、二氯甲烷4321噸、三氯甲烷4256噸、乙酸6噸、丙烯酸乙酯233噸、鋅粉43噸、正己烷-乙醇混合溶劑715噸（正己烷70%～75%）、四氫呋喃-乙醇-叔丁醇混合溶劑639噸（四氫呋喃約92%）；有效期至2026年12月24日。因此浙江海翔川南藥業(yè)有限公司屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。

2）年產(chǎn)40噸培南系列無菌原料藥項目：

（1）項目實施情況

企業(yè)根據(jù)發(fā)展需要在浙江海翔川南藥業(yè)有限公司生產(chǎn)廠區(qū)1實施年產(chǎn)40噸培南系列無菌原料藥項目。①將生產(chǎn)車間10內(nèi)原有設(shè)備（廢水處理、干燥設(shè)備等）全部拆除，新增注射用水制水機、溶解釜、結(jié)晶釜、三合一粉碎隔離器等設(shè)備，建成年產(chǎn)35噸美羅培南、5噸比阿培南無菌原料藥生產(chǎn)線。②在生產(chǎn)車間6（溶劑回收車間）東側(cè)閑置區(qū)域新增兩套溶劑回收系統(tǒng)用以回收本項目溶劑丙酮、四氫呋喃。

年產(chǎn)40噸培南系列無菌原料藥項目于2020年2月26日取得《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2020-331082-27-03-105080）（2023年04月11日第3次變更）。

于2020年8月委托浙江泰鴿安全科技有限公司完成了年產(chǎn)40噸培南系列無菌原料藥項目設(shè)立安全評價報告（報告編號：TG臺20-027），于2020年8月10日取得了臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全條件審查意見書》（臺危化項目安條審字〔2020〕021號）；于2020年09月委托中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司編制完成了項目安全設(shè)施設(shè)計專篇，并于2020年9月25日取得了由臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計審查意見書》（臺危化項目安設(shè)審字〔2020〕第060號）。

（2）變更情況

①B類變更：

由于市場對無菌產(chǎn)品的更高質(zhì)量要求，浙江海翔川南藥業(yè)有限公司年產(chǎn)40噸培南系列無菌原料藥項目在建設(shè)施工過程中需進行局部變更設(shè)計，即通過優(yōu)化危險化學(xué)品溶劑回收工藝除去套用溶劑中的微量雜質(zhì)，以達到產(chǎn)品更高質(zhì)量要求。為此，建設(shè)單位對本項目的溶劑回收工藝系統(tǒng)進行優(yōu)化提升，改變原有設(shè)計中依托利用生產(chǎn)車間6已建溶劑回收系統(tǒng)，變更為在生產(chǎn)車間6東側(cè)閑置區(qū)域新增兩套溶劑回收系統(tǒng)；同時對溶劑母液、回收溶劑的儲存場所進行變更調(diào)整，由原設(shè)計的貯罐區(qū)5調(diào)整至儲罐區(qū)2。

企業(yè)委托中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司于2023年10月出具《浙江海翔川南藥業(yè)有限公司年產(chǎn)40噸培南系列無菌原料藥項目安全設(shè)施設(shè)計變更專篇》；并于2023年11月6日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計審查意見書》（編號：臺危化項目安設(shè)審字[2023]第053號）。

②其他變更：與專篇相比，企業(yè)對部分工藝、設(shè)備等進行了調(diào)整，均不屬于重大變更。

③上述變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

（3）本項目涉及的《安全生產(chǎn)許可證》許可范圍：

本項目需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為：年回收：丙酮2667噸、四氫呋喃12003噸。

本項目實施后，需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為：年副產(chǎn)：鹽酸97噸；年回收：甲苯7604噸、甲醇4891噸、乙酸乙酯13831噸、甲基叔丁基醚3787噸、乙醇29911噸、丙酮13996噸、異丙醇2898噸、正己烷5428噸、四氫呋喃49232噸、二異丙胺825噸、乙酸正丁酯147噸、乙酸叔丁酯732噸、N，N-二異丙基乙胺107噸、N，N-二甲基甲酰胺80噸、2，6-二甲基吡啶37噸、二氯甲烷4321噸、三氯甲烷4256噸、乙酸6噸、丙烯酸乙酯233噸、鋅粉43噸、正己烷-乙醇混合溶劑715噸（正己烷70%～75%）、四氫呋喃-乙醇-叔丁醇混合溶劑639噸（四氫呋喃約92%）。

（4）試生產(chǎn)情況：

年產(chǎn)40噸培南系列無菌原料藥項目于2024年3月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗收、檢測。2024年4月8日試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件通過專家組審查，于2024年4月25日經(jīng)專家組長確認，于2024年4月30日開始試生產(chǎn)。

項目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達到設(shè)計要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達到技術(shù)要求，具備規(guī)模化生產(chǎn)的安全條件。

企業(yè)于2024年9月9日對驗收評價報告進行了內(nèi)審。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學(xué)品安全管理條例》《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項目應(yīng)進行安全設(shè)施竣工驗收。為此，浙江海翔川南藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對本項目開展安全設(shè)施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預(yù)測該建設(shè)項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學(xué)品建設(shè)項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總危化[2007]255號）的要求，編制了《浙江海翔川南藥業(yè)有限公司年產(chǎn)40噸培南系列無菌原料藥項目安全設(shè)施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！