浙江江北南海藥業有限公司由浙江江北藥業有限公司籌建，成立于2012年11月26日，位于浙江省臺州市臨海市頭門港經濟開發區東海第七大道1號，為有限責任公司（非自然人投資或控股的法人獨資），經營范圍包括許可項目：藥品生產；貨物進出口；藥品委托生產；藥品進出口；藥品批發（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以審批結果為準）。一般項目：化工產品銷售（不含許可類化工產品）；專用化學產品制造（不含危險化學品）；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；人體基因診斷與治療技術開發（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）。法定代表人阮小旭，統一社會信用代碼：913310820583151289，注冊資本15517萬。廠區占地面積約137216m²，現有員工244人。

1）現有產品：

企業在役共計8個產品，包括：年產240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦、55噸達蘆那韋中間體DL05、120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達蘆那韋中間體）、50噸A002（乙酰基哌啶）、100噸A003（羧酸叔丁酯），上述產品布置于合成車間1（布置辛伐他汀合成及其精烘包工段）、合成車間2（布置左乙拉西坦、阿托伐他汀的合成工段、A003加氫工序；其中加氫間1用于阿托伐他汀加氫工序，加氫間2、3用于A003加氫工序）、精烘包車間（布置左乙拉西坦及阿托伐他汀精烘包工段）、溶劑回收車間（布置辛伐他汀、阿托伐他汀、左乙拉西坦、A003、E02配套溶劑精餾及辛伐他汀中間體回收裝置）、合成車間3（布置達蘆那韋中間體DL05、E02（依非韋倫中間體）、DL-D7（達蘆那韋中間體）、A002（乙酰基哌啶）、A003（羧酸叔丁酯）、聯產碳酸鋰生產線，A003加氫工序除外）。其中合成車間2中阿托伐他汀、左乙拉西坦產品共用生產線；合成車間3中DL-D7與A002共用生產線，A003與E02共用生產線。

年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項目（其中一期：年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀、120噸阿托伐他汀、240噸左乙拉西坦建設項目）——部分工程（年產240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程），2022年8月由浙江圣泰安全技術有限公司出具《安全設施竣工驗收評價報告》（浙圣泰【評】字第2022-TZ-308號），于2022年8月29日首次取得了《危險化學品安全生產許可證》。

年產60噸瑞舒伐他汀鈣（技改）、120噸阿托伐他汀（技改）、20噸達蘆那韋（技改）、120噸達蘆那韋中間體DL05、150噸氯吡格雷硫酸鹽中間體LB03建設項目（二期部分工程：年產55噸達蘆那韋中間體DL05）以及年產120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達蘆那韋中間體）、50噸A002（乙酰基哌啶）、100噸A003（羧酸叔丁酯）等技改項目，2024年1月由浙江圣泰安全技術有限公司出具《安全設施竣工驗收評價報告》（浙圣泰【評】字第2023-3028號），于2024年2月4日變更換發了《危險化學品安全生產許可證》，編號：（ZJ）WH安許證字[2022]-J-2566，許可范圍為：自產：氮[壓縮的]300Nm³/h（自用）]，年回收：甲苯368噸、甲醇2465噸、95%乙醇溶液1766噸、乙酸乙酯2886噸、甲基叔丁基醚2207噸、N,N-二甲基甲酰胺416噸、正己烷208噸、環己烷2773噸、四氫呋喃1694噸、正丁胺157噸、異丁胺112噸、正庚烷236噸、二氯甲烷5930噸、甲醇氨溶液33噸、甲醇-三乙胺混合液251噸，有效期至2025年8月29日。

廢水預處理設施提升改造項目（合成車間7）于2024年8月通過安全設施竣工驗收。

2）本項目范圍：

（1）項目實施情況：

浙江江北南海藥業有限公司根據企業發展需要，實施《浙江江北南海藥業有限公司年產155噸辛伐他汀（A001）、27噸6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊環-乙酸叔丁酯（A012）、30噸2-溴-5-氟乙酰苯胺（A014-A）、20噸苯氧基苯基硼酸(A014-B)等五個技改項目》以及副產碳酸鋰18.45噸。該項目于2023年10月30日取得了臨海市經濟和信息化局（市中小企業局）核發的《浙江省企業投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2310-331082-07-02-401032）（2023年11月17日第1次變更）。企業委托浙江天為安全科技有限公司于2023年12月26日出具《浙江江北南海藥業有限公司年產155噸辛伐他汀（A001）、27噸6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊環-乙酸叔丁酯（A012）、30噸2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20噸苯氧基苯基硼酸（A014-B）等五個技改項目設立安全評價報告》（報告編號：天為【評】23-07-10字號），于2024年1月3日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺危化項目安條審字[2024]4001號）；委托浙江美陽國際工程設計有限公司于2024年3月28日出具《浙江江北南海藥業有限公司年產155噸辛伐他汀（A001）、27噸6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊環-乙酸叔丁酯（A012）、30噸2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20噸苯氧基苯基硼酸（A014-B）等五個技改項目安全設施設計專篇》，于2024年4月1日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（編號：臺危化項目安設審字[2024]第021號）。

（2）本項目建設范圍：

本項目根據需要對合成車間1、合成車間2進行了局部改造。其中①合成車間1為上述產品A001，產品A012中A7制備工序、A012制備工序生產車間，生產線利用原有產品生產設備，與原有產品共線生產。②合成車間2為上述產品A012中A5、A6制備工序，產品A014-A、產品A014-B、產品SM8及碳酸鋰綜合利用項目生產車間，以上生產線在合成車間2預留空區域進行布置，共用生產設備共線生產，但與原有產品不共用設備。

本項目不涉及新建的建（構）筑物；涉及改建：合成車間1、合成車間2；依托：溶劑回收車間（溶劑精餾過程）、合成車間7（廢水預處理）、甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、儲罐區及泵房（含罐組西北、罐組東北、罐組中、罐組南）、綜合倉庫1、危險固廢倉庫、公用工程樓1、廢舊設備堆放棚（含埋地蓄水池及消防水池）、三廢處理站、RTO、后勤服務中心（含總控制室）、質檢研發樓、非機動車棚、人流門衛、貨流門衛以及其他公用工程及輔助設施等。

本項目產品：年產155噸辛伐他汀（A001）、27噸6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊環-乙酸叔丁酯（A012）、30噸2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20噸苯氧基苯基硼酸（A014-B）、10噸(3R,3aS,6aR)-六氫基呋喃并2,3-b呋喃-3-醇（SM8）以及本項目A012副產品碳酸鋰均不屬于危險化學品，生產過程涉及回收危險化學品；本次項目五個產品溶劑提純，年回收（圓整值）：甲醇609噸、二氯甲烷3490噸、95%乙醇溶液1124噸、乙酸乙酯1748噸、甲基叔丁基醚708噸、乙酸叔丁酯40噸、二異丙胺57噸、甲苯158噸、四氫呋喃28噸、二甲氧基丙烷22噸、正己烷315噸、87.8%正己烷和12.2%丙酮混合溶劑59噸、叔丁基二甲基氯硅烷16噸；一期項目辛伐他汀（化學法）減產后涉及的溶劑回收年減少量：甲醇917噸、乙醇溶液1274噸、乙酸乙酯2503噸、N,N-二甲基甲酰胺382噸、正己烷158噸、環己烷2548噸、四氫呋喃574噸、正丁胺144噸、二氯甲烷3505噸、甲基叔丁基醚1180噸、叔丁基二甲基氯硅烷180噸，以及副產碳酸鋰18.45噸，一期項目辛伐他汀（化學法）產能減少后，年副產碳酸鋰調整為5.1噸，因此本項目屬于危險化學品建設項目。

本項目新增申領《安全生產許可證》的范圍為（圓整值）：年回收：甲醇609噸、二氯甲烷3490噸、95%乙醇溶液1124噸、乙酸乙酯1748噸、甲基叔丁基醚708噸、乙酸叔丁酯40噸、二異丙胺57噸、甲苯158噸、四氫呋喃28噸、二甲氧基丙烷22噸、正己烷315噸、87.8%正己烷和12.2%丙酮混合溶劑59噸；一期項目辛伐他汀（化學法）減產后涉及的溶劑回收年減少量：甲醇917噸、乙醇溶液1274噸、乙酸乙酯2503噸、N,N-二甲基甲酰胺382噸、正己烷158噸、環己烷2548噸、四氫呋喃574噸、正丁胺144噸、二氯甲烷3505噸、甲基叔丁基醚1180噸；本項目實施后需申領《安全生產許可證》的范圍變更為：自產：氮[壓縮的]300Nm³/h（自用），年回收：甲苯526噸、甲醇2157噸、95%乙醇溶液1616噸、乙酸乙酯2131噸、甲基叔丁基醚1735噸、N,N-二甲基甲酰胺34噸、正己烷365噸、環己烷225噸、四氫呋喃1148噸、正丁胺13噸、異丁胺112噸、正庚烷236噸、二氯甲烷5915噸、甲醇氨溶液33噸、甲醇-三乙胺混合液251噸、乙酸叔丁酯40噸、二異丙胺57噸、二甲氧基丙烷22噸、87.8%正己烷和12.2%丙酮混合溶劑59噸。

（3）變更情況：

與專篇相比，企業對部分設備、管道、閥門、設備布局等進行了調整，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

（4）試生產情況：

本項目于2024年5月6日完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測，于2024年5月7日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查，2024年5月16日經專家組長確認，于2024年5月20日開始試生產。

項目試生產過程中工藝穩定，設備設施運行正常，公用工程及輔助設施供給正常，設備設施滿足生產、安全要求，目前生產能力達到設計要求，產品質量基本達到技術要求，具備規模化生產的安全條件。

企業于2024年12月22日對驗收評價報告進行了內審；本項目于2025年2月10日通過安全設施竣工驗收。

根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》等國家有關法律法規的規定，該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此，浙江江北南海藥業有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監總危化[2007]255號）的要求，編制了《浙江江北南海藥業有限公司年產155噸辛伐他汀（A001）、27噸6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊環-乙酸叔丁酯（A012）、30噸2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20噸苯氧基苯基硼酸（A014-B）等五個技改項目安全設施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！