奧銳特藥業股份有限公司成立于1998年，原名浙江省天臺縣奧銳特藥業有限公司，注冊地址位于浙江省天臺縣八都工業園區（隆興路1號），法定代表人彭志恩，主要負責人褚定軍，是一家主板上市的股份制公司，股票代碼605116，主要生產高端醫藥原料藥及相關中間體，系浙江省高新技術企業，建有“醫藥中間體省級高新技術企業研究開發中心”。

企業設有八都廠區（浙江省天臺縣八都工業園區（隆興路1號））及蒼山廠區（浙江天臺經濟開發區（蒼山產業集聚區），天臺縣坦頭鎮蒼華路5號）共計兩個廠區。八都廠區占地面積約60000平方米，建筑面積41000平方米；蒼山廠區占地188畝建筑面積約92153.54m²，整個廠區新建。

1）現有產品：

八都廠區位于浙江省天臺縣八都工業區（隆興路1號），公司目前擁有員工630余人。八都廠區現役產品為年產20噸皮質激素中間體氟美松（A1）、50噸醋酸四烯物（A8）、 5噸布地奈德原料藥（BUD）、 4噸丙酸氟替卡松（AF）、20噸依普利酮原料藥（EPL）、30噸替諾福韋中間體（B2）、30噸富馬酸替諾福韋二吡呋脂（TDF）、1噸糠酸莫米松中間體（A3）、50噸普瑞巴林原料藥（P10）、30噸醋酸阿比特龍（ATAC）、5噸恩雜魯胺（ENZ）等共計11個產品。上述產品均為醫藥中間體或原料藥，均不屬于危險化學品，但生產過程中涉及副產、回收危險化學品，故奧銳特藥業股份有限公司屬于危險化學品生產企業。八都廠區于2024年10月委托浙江天為安全科技有限公司進行了安全現狀評價，于2024年10月24日換發了浙江省應急管理廳核發的安全生產許可證，證號：(ZJ)WH安許證字[2024]-J-1647，許可范圍：年副產：氟化鈉127噸；年回收：甲醇1243噸、乙醇755噸、丙酮1613噸、二氯甲烷4170噸、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)456噸、乙腈454噸、三乙胺17噸、異丙醇891噸、乙酸異丙烯酯351噸、50%氫溴酸168噸、丁酮790噸、乙酸乙酯1080噸、乙酸異丙酯44噸、四氫呋喃1316噸、三氯甲烷1722噸、2-甲基呋喃5噸、乙酸丙酯114噸，有效期自2024年11月15日至2027年11月14日。

2）“三同時”項目：

年產100噸特色原料藥生產線項目[年產70噸醋酸阿比特龍（ATAD）、10噸瑞盧戈利（REL）、10噸恩扎盧胺（ENZ）、5噸阿帕他胺（APA）、5噸達羅他胺（DAL）特色原料藥生產線項目] ，于2025年04月取得《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（臺危化項目安設審字〔2025〕第012號），目前處于施工階段。

3）本項目范圍（蒼山廠區）：

（1）項目實施情況

由于奧銳特藥業股份有限公司現有廠區已不能滿足企業發展的要求，公司正常的生產經營活動已受到制約。因此，企業迫切需要新增土地，實施新建項目。企業在浙江天臺經濟開發區（蒼山產業集聚區）新征地188畝，項目總投資約為63787萬元，項目名稱為：奧銳特藥業股份有限公司新建年產308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產線項目（年產300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產線項目），涉及主要產品包括：年產300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥；以及2億片抗腫瘤制劑（0.3億片/年醋酸阿比特龍片、0.5億片/年恩扎盧胺片、0.4億片/年阿帕他胺片、0.8億粒/年伊布替尼膠囊）生產線；共計7個原料藥、4個制劑產品的生產能力。

新建年產308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產線項目于2022年03月21日取得天臺縣行政審批局核發的《浙江省企業投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2203-331023-89-01-341215）（2023年01月17日第5次變更）。

企業委托浙江天為安全科技有限公司于2023年01月12日完成《奧銳特藥業股份有限公司新建年產308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產線項目（年產300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產線項目）設立安全評價報告》（報告編號：天為【評】字22-10-17號）；于2023年01月13日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺?；椖堪矖l審字〔2023〕003號）。在本項目新建年產308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產線項目中，苯磺貝他斯汀、糠酸氟替卡松、依魯司他酒石酸鹽三個產品生產工藝中涉及使用丙酮，原工藝中丙酮未進行回收，但因為：①因丙酮濃度過高對于生化處理的生物有抑制性，末端環保脫溶處理壓力較大，回收丙酮可以降低環保處理壓力；②回收丙酮同時可以增加溶劑回收，降低成本，所以需要在溶劑回收車間增加丙酮回收系統；丙酮全年用量約51.83噸(圓整量為52噸),回收數量約為49.588噸(圓整為50噸)；企業委托浙江天為安全科技有限公司于2023年07月18日完成《奧銳特藥業股份有限公司新建年產308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產線項目（年產300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產線項目）設立安全評價報告丙酮溶劑回收提純數量變化情況的補充說明》。

企業委托浙江美陽國際工程設計有限公司于2023年07月21日完成《奧銳特藥業股份有限公司新建年產308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產線項目（年產300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產線項目）安全設施設計專篇》，于2023年07月31日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（編號：臺?；椖堪苍O審字〔2023〕第035號）。

項目在施工過程中，進行部分變更，主要為：①普瑞巴林產品氫化工序的加氫壓力和反應溫度變化；②生產車間8新增一套分子篩膜和一套超重力旋轉床；③甲類倉庫1、5部分儲存介質的儲存位置發生變化。因此企業委托浙江天為安全科技有限公司于2024年9月4日出具《奧銳特藥業股份有限公司新建年產308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產線項目（年產300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產線項目變更說明》；委托浙江美陽國際工程設計有限公司于2024年10月29日完成《奧銳特藥業股份有限公司新建年產308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產線項目（年產300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產線項目）安全設施設計變更專篇》；并于2024年11月01日日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（編號：臺危化項目安設審字〔2024〕第046號）。

本項目實施范圍：新建年產308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產線項目（一期：年產300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑）上述產品對應的生產場所為：生產車間4（604#）、生產車間5（605#）、生產車間8（608#）、制劑車間（621#）。

本項目建（構）筑物均為新建，包括①新建4棟生產車間：生產車間4（604#）、生產車間5（605#）、生產車間8（608#）、制劑車間（621#）；用于上述產品的生產場所；上述生產車間均為新購置設備，其中生產車間4（604#）內涉及共用生產設備。②廠區其他新建設施包括：綜合辦公樓及辦公輔助樓（671#）、質檢車間（672#）、消防泵房及消防水池（674#）、總控制室（673#、抗爆）、儲罐區及泵區（636#）、甲類物品庫2（632#）、甲類物品庫3（633#）、甲類物品庫4（634#）、甲類物品庫5（635#）、綜合倉庫（638#）、危廢倉庫1（637#）、公用工程樓（南、北）（651#）、環保車間（652#）、三廢處理站（653#）、機修及五金倉庫（654#）、RTO（655#）等等。

其中①新建生產車間4（604#），用于年產5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯特色原料藥等4個產品的生產過程；②新建合成車間5（605#），用于年產300.6噸普瑞巴林的生產過程；③新建合成車間8（608#）：用于溶劑的精餾回收以及廢水處理過程，④新建制劑車間（621#），用于年產2億片抗腫瘤制劑（0.3億片/年醋酸阿比特龍片、0.5億片/年恩扎盧胺片、0.4億片/年阿帕他胺片、0.8億粒/伊布替尼膠囊）生產過程。

本項目產品：普瑞巴林、苯磺貝他斯汀、糠酸氟替卡松、依魯司他酒石酸鹽、鹵倍他索丙酸酯、抗腫瘤制劑（醋酸阿比特龍片、恩扎盧胺片、阿帕他胺片、伊布替尼膠囊）均不屬于危險化學品，生產過程涉及回收危險化學品，回收規模為：年回收：甲苯1323噸、乙酸乙酯525噸、乙醇溶液1470噸、異丙醇647噸、丙酮50噸、乙酸異丙酯37噸、二氯甲烷95噸；因此本項目屬于危險化學品生產建設項目。

本項目需申領《安全生產許可證》的范圍為：年回收：甲苯1323噸、乙酸乙酯525噸、乙醇溶液1470噸、異丙醇647噸、丙酮50噸、乙酸異丙酯37噸、二氯甲烷95噸；本項目實施后，需申領《安全生產許可證》的范圍變更為：八都廠區：年副產：氟化鈉127噸；年回收：甲醇1243噸、乙醇755噸、丙酮1613噸、二氯甲烷4170噸、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)456噸、乙腈454噸、三乙胺17噸、異丙醇891噸、乙酸異丙烯酯351噸、50%氫溴酸168噸、丁酮790噸、乙酸乙酯1080噸、乙酸異丙酯44噸、四氫呋喃1316噸、三氯甲烷1722噸、2-甲基呋喃5噸、乙酸丙酯114噸；蒼山廠區：年回收：甲苯1323噸、乙酸乙酯525噸、乙醇溶液1470噸、異丙醇647噸、丙酮50噸、乙酸異丙酯37噸、二氯甲烷95噸。

（2）變更情況：

與專篇相比，企業對部分工藝、設備、儲存設施等進行了調整，變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

（3）試生產情況：

新建年產308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產線項目（一期：年產300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑）裝置、設施于2024年10月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測，于2024年11月11日組織專家組進行試生產方案、試生產預案及試生產現場安全條件審查，于2024年12月12日經專家組長確認，于2024年12月13日開始試生產。

項目試生產過程中工藝穩定，設備設施運行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設備設施滿足生產、安全要求，目前生產能力達到設計要求，產品質量基本達到技術要求，具備規?；a的安全條件。

根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》等國家有關法律法規的規定，該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此，奧銳特藥業股份有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監總危化[2007]255號）的要求，編制了《奧銳特藥業股份有限公司新建年產308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產線項目（一期：年產300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑）安全設施竣工驗收評價報告》。

企業于2025年06月06日對驗收評價報告進行了內審；本項目于2025年7月23日通過安全設施竣工驗收。

在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！