九洲藥業(yè)（臺州）有限公司位于浙江省臺州市臨海市臺州灣經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東海第八大道19號（臺州灣經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東海第七大道與南洋七路東南角地塊），用地面積191285m²，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司于2021年02月04日在臨海市市場監(jiān)督管理局注冊成立全資子公司瑞博（臺州）制藥有限公司。于2024年5月17日變更為九洲藥業(yè)（臺州）有限公司，注冊資本變更為17500萬元，企業(yè)類型為有限責(zé)任公司（非自然人投資或控股的法人獨資），法定代表人：徐明東；住所：浙江省臺州市臨海市臺州灣經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東海第八大道19號（自主申報）。經(jīng)營范圍：許可項目：藥品生產(chǎn)；藥品委托生產(chǎn)；藥品進出口(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。一般項目：化工產(chǎn)品生產(chǎn)（不含許可類化工產(chǎn)品）；專用化學(xué)產(chǎn)品制造（不含危險化學(xué)品）；醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展；自然科學(xué)研究和試驗發(fā)展；工程和技術(shù)研究和試驗發(fā)展；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)。

1）“三同時”項目：

（1）年產(chǎn)10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS（諾欣妥）、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設(shè)項目涉及生產(chǎn)車間包括：合成車間4、合成車間7、合成車間8、溶劑回收及廢水預(yù)處理車間。

①其中年產(chǎn)10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS（諾欣妥）、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設(shè)項目（一期：年產(chǎn)10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80項目），本項目驗收范圍。

②年產(chǎn)10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS（諾欣妥）、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設(shè)項目（二期：年產(chǎn)100噸C8、100噸AHU377-DS（諾欣妥）、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS項目）處于施工階段。

（2）年產(chǎn)300噸奧卡西平、30噸VEB、60噸DNC、6噸KHS、500噸NTV技改項目（一期：年產(chǎn)30噸VEB、60噸DNC、6噸KHS項目）處于試生產(chǎn)階段。

2）本項目范圍：

（1）建設(shè)項目由來：

為了滿足市場抗腫瘤、癌癥的藥物需求量，九洲藥業(yè)（臺州）有限公司決定在廠區(qū)現(xiàn)有場地建設(shè)“年產(chǎn)10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS（諾欣妥）、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設(shè)項目”。

（2）項目實施情況：

九洲藥業(yè)（臺州）有限公司年產(chǎn)10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS（諾欣妥）、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設(shè)項目，已于2022年10月28日在臨海市經(jīng)濟和信息化局（市中小企業(yè)局）進行了浙江省工業(yè)企業(yè)“零土地”技術(shù)改造項目備案項目代碼：2210-331082-07-02-296731。

企業(yè)委托寧波華東安全科技有限公司于2022年11月20日出具《瑞博（臺州）制藥有限公司年產(chǎn)10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS（諾欣妥）、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設(shè)項目設(shè)立安全評價報告》（報告編號：HDYP21-36），于2022年12月13日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全條件審查意見書》（編號：臺危化項目安條審字〔2022〕041號）；委托中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司于2023年04月出具《瑞博（臺州）制藥有限公司年產(chǎn)10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS（諾欣妥）、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計專篇》，于2023年05月04日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計審查意見書》（編號：臺?；椖堪苍O(shè)審字〔2023〕第023號）。

B類變更①：九洲藥業(yè)（臺州）有限公司年產(chǎn)10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS（諾欣妥）、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設(shè)項目在實施過程中，為了提高項目本質(zhì)安全，建設(shè)單位瑞博（臺州）在總圖布局、合成車間4及合成車間8配套氫化工序的主要設(shè)備、設(shè)備布置等進行了優(yōu)化（使平面布置更合理）以及合溶劑回收及廢水預(yù)處理車間罐組減容（西北角的5臺中間儲罐容積由20m3改為10m3）、RTO流程優(yōu)化，并對危險品庫1的存放間5、存放間6的功能進行了優(yōu)化，以提高項目本質(zhì)安全。由寧波華東安全科技有限公司出具《瑞博（臺州）制藥有限公司年產(chǎn)10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS（諾欣妥）、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計變更補充評價說明》，由中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司出具《瑞博（臺州）制藥有限公司年產(chǎn)10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS（諾欣妥）、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計變更專篇》（2024年05月），變更內(nèi)容見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。并于2024年05月28日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計審查意見書》（編號：臺危化項目安設(shè)審字〔2024〕033號）。

B類變更②：九洲藥業(yè)（臺州）有限公司年產(chǎn)10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS（諾欣妥）、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設(shè)項目，2025年，項目試生產(chǎn)，且本次試生產(chǎn)只實施其中3種產(chǎn)品。在試生產(chǎn)過程中，對合成車間4進料方式進行優(yōu)化，相應(yīng)變更新增物料的儲存，同時合成車間9（原合成車間9）的蒸餾塔及平面布置進行變更優(yōu)化。由寧波華東安全科技有限公司出具《九洲藥業(yè)(臺州)有限公司（原名：瑞博(臺州)制藥有限公司）年產(chǎn)10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS（諾欣妥）、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計變更補充評價說明》，由中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司出具《九州藥業(yè)（臺州）有限公司年產(chǎn)10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS（諾欣妥）、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計變更專篇》（2025年10月），變更內(nèi)容見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。并于2025年11月10日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計審查意見書》（編號：臺危化項目安設(shè)審字〔2025〕第28號）。

（3）本項目建設(shè)范圍：

本項目在合成車間8內(nèi)集中布置HMPA的HMPA制備氫化工序、NIR80的NIR60合成氫化工序（NIR60-2合成工序）；在合成車間4內(nèi)布置EMC酯化工序、EMC縮合工序、EMC精制工序；HMPA的HMPA15制備工序、HMPA25制備工序、HMPA精制工序；NIR80的NIR05制備工序、NIR30制備工序、NIR40合成工序、NIR60-1合成工序、NIR80合成工序；合成車間9布置甲醇、異丙醇、乙酸乙酯、乙腈精餾回收工序。

本項目主要涉及的建（構(gòu)）筑物為：合成車間4（含中間罐組）、輔助車間4、合成車間8（含中間罐組）、輔助車間8、合成車間9（含中間罐組，廢水預(yù)處理車間未建）、輔助車間9、綜合倉庫、危險品庫1、危險品庫4、危險品庫5、危險品庫6、危險品庫7、儲罐區(qū)、固廢庫2、機修五金庫、設(shè)備站房、環(huán)保中心站房、廢水池、RTO、動力車間1、動力車間2、質(zhì)檢中心、餐廳、輔助樓等。

本項目產(chǎn)品：EMC、HMPA、NIR80均不屬于危險化學(xué)品，生產(chǎn)過程涉及回收危險化學(xué)品，年回收（圓整值）：乙酸乙酯360噸、甲基叔丁基醚159噸、甲醇88噸、四氫呋喃113噸、丙酮19噸、異丙醇128噸、乙酸異丙酯193噸、乙腈299噸、正庚烷23噸、乙酸25噸、二氯甲烷214噸，因此本項目屬于危險化學(xué)品建設(shè)項目。

本項目申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證的范圍（圓整值）：年回收：乙酸乙酯360噸、甲基叔丁基醚159噸、甲醇88噸、四氫呋喃113噸、丙酮19噸、異丙醇128噸、乙酸異丙酯193噸、乙腈299噸、正庚烷23噸、乙酸25噸、二氯甲烷214噸。

（4）變更情況：

除上述B類變更①、B類變更②外，與專篇相比，企業(yè)對部分管道、閥門、設(shè)備、設(shè)備布局、物料儲存等進行了調(diào)整，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

（5）試生產(chǎn)情況：

本項目于2024年06月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗收、檢測，于2024年06月28日組織專家組進行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，2024年08月06日經(jīng)專家組長確認，于2024年08月07日開始試生產(chǎn)。

項目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運行正常，公用工程及輔助設(shè)施供給正常，設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達到設(shè)計要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達到技術(shù)要求，具備規(guī)?；a(chǎn)的安全條件。

企業(yè)于2025年12月2日對驗收評價報告進行了內(nèi)審；于2025年12月15日通過了安全設(shè)施竣工驗收。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學(xué)品安全管理條例》《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項目應(yīng)進行安全設(shè)施竣工驗收。為此，九洲藥業(yè)（臺州）有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對本項目開展安全設(shè)施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測該建設(shè)項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學(xué)品建設(shè)項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號）的要求，編制了《瑞博（臺州）制藥有限公司年產(chǎn)10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS（諾欣妥）、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設(shè)項目（一期：年產(chǎn)10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80項目）安全設(shè)施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！