華海藥業創建于1989年，其前身是浙江華海藥業集團有限公司，2001年1月整體變更，成立浙江華海藥業股份有限公司。2003年3月，華海藥業股票在上海證券交易所成功上市。華海藥業是國家級高新技術企業和浙江省人民政府確認的“五個一批”重點企業，是全國首家榮獲“國家環境友好企業”稱號的醫藥企業，主營醫藥制劑、原料藥及中間體。

浙江華海立誠藥業有限公司前身為華海藥業原料藥汛橋分廠，是華海藥業的全資子公司。法定代表人為金永君，注冊資本：1000萬元，注冊地址：浙江省臨海市汛橋鎮長石大岙村，經營范圍：化學藥品原料藥制造，貨物及技術進出口。

1）現有產品：

企業委托北京中安質環技術評價中心有限公司于2020年12月出具《安全現狀評價報告》，于2020年12月24日換發《安全生產許可證》（編號：（ZJ）WH安許證字[2020]-J-0331），許可范圍：年回收：N，N-二甲基甲酰胺（DMF）500噸、環己烷450噸、冰醋酸800噸、四氫呋喃800噸、乙酸乙酯2900噸、正丁醇500噸、丙酮500噸、乙醇6200噸、異丙醚150噸、異丙醇120噸、甲醇50噸、二氯甲烷3100噸、乙腈450噸、正己烷250噸、甲苯1500噸、二甲苯10噸、乙酸異丙酯120噸，有效期至2023年12月30日。浙江華海立誠藥業有限公司屬于危險化學品生產企業。

企業委托浙江圣泰安全技術有限公司于2021年7月26日出具了《浙江華海立誠藥業有限公司年產30噸氯法齊明、10噸利伐沙班、30噸度洛西汀等原料藥技改項目（一期：年產30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭原料藥技改項目）和年產100噸依那普利原料藥生產線提升改造項目》，于2021年8月通過安全設施竣工驗收。項目主要建設內容：年產30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭原料藥技改項目均布置在新建的XV車間，兩條生產線僅精烘包生產線共用；年產100噸依那普利原料藥生產線提升改造項目為設備及自動化提升項目，項目為廠區目前已投產項目，原項目建設在Ⅻ車間。因Ⅻ車間建設的比較早，反應釜布置較為緊密，酸酐工序涉及到三光氣，為了提高該工序的本質安全，現將原在Ⅻ車間依那普利原料藥的粗品工序（酸酐、縮合）搬遷至XII車間②（VIII車間西側），并進行設備、自動化水平升級改造，并完善該項目的安全對策措施。一期：年產30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭原料藥技改項目內同步配套建設中央控制室；XV車間不涉及溶劑回收；Ⅷ車間西端涉及二氯甲烷、正己烷回收，但依那普利產品溶劑回收產能不發生變化，因此項目實施前后企業的安全生產許可證許可范圍不發生變化。

企業現有共計14個產品,包括：180噸/年卡托普利、172.5噸/年馬來酸依那普利、18噸/年賴諾普利、15噸/年雷米普利、10噸/年艾他培南側鏈、5噸/年鹽酸帕羅西汀、5噸/年西酞普蘭、20噸/年S-西酞普蘭、30噸/年度洛西汀、10噸/年福辛普利鈉、10噸/年苯那普利、2.5噸/年托拉塞米、2噸/年坎地沙坦酯、15噸/年鹽酸喹那普利等產品；現有生產車間包括：I車間（卡托普利）、II車間（依那普利）、III車間（賴諾普利）、V、VI車間（托拉塞米）、VII車間（雷米普利）、VIII車間（喹那普利、苯那普利、福辛普利）、IX車間（艾他培南側鏈）、XII車間（XII車間①（XIV車間西側）依那普利第1步加成工序、第2步加氫工序、第4步精制工序，XII車間②（VIII車間西側）依那普利第3步粗品工序（酸酐、縮合）、XIII車間（坎地沙坦酯）、XIV車間（鹽酸帕羅西汀、西酞普蘭）、XV車間（度洛西汀、S-西酞普蘭）、溶劑回收車間等共計13個生產車間。企業現有產品均不屬于危險化學品，但生產過程中涉及回收危險化學品溶劑，因此浙江華海立誠藥業有限公司屬于危險化學品生產企業。

2）廠區“三同時”項目實施情況：（目前處于設立安全評價階段）

浙江華海立誠藥業有限公司以市場為導向，適應市場社會化產業要求，擬投資7500萬實施年產40噸培哚普利、30噸喹硫平、30噸帕羅西汀、20噸舍曲林、30噸西酞普蘭、40噸S-西酞普蘭原料藥建設項目。項目實施范圍包括：年產40噸培哚普利、30噸喹硫平、30噸帕羅西汀、20噸舍曲林、30噸西酞普蘭、40噸S-西酞普蘭原料藥建設項目：①II車間拆除現有設備，取消現有72.5噸/年馬來酸依那普利生產線，改建為40噸/年培哚普利生產線；現有依那普利第3步粗品工序（酸酐、縮合）布置于XII車間②（VIII車間西側），產能不變；現有依那普利生產線100噸/年第1步加成工序、第2步加氫工序、第4步精制工序位于XII車間①（XIV車間西側），產能不變，廠區內依那普利總產能由172.5噸/年調整為100噸/年。②XIV車間拆除現有設備，取消5噸/年帕羅西汀、5噸/年西酞普蘭生產線，改建為30噸/年喹硫平、30噸/年帕羅西汀、20噸/年舍曲林、30噸/年西酞普蘭（粗品工序、精制工序）生產線；XIV車間取消西酞普蘭1#、2#格氏試劑制備工序、格氏合成工序。③生產車間XV取消現有廢水預處理裝置，部分廢水直接輸送至廢水處理站，部分廢水委外處理；將20噸/年S-西酞普蘭（無1#、2#格氏試劑制備工序、格氏合成工序）擴產至40噸/年S-西酞普蘭，并增加1#、2#格氏試劑制備工序、格氏合成工序，格氏工序生產出的中間體5-氰二醇鹽酸鹽用于西酞普蘭、S-西酞普蘭生產。④II車間培哚普利為單獨生產線；XIV車間喹硫平粗品工序與西酞普蘭粗品工序共線，喹硫平精制工序與西酞普蘭精制工序；帕羅西汀合成、粗品工序與舍曲林合成、扁桃酸鹽工序、粗品工序共線，帕羅西汀（半水物）精制工序與舍曲林精制工序共線；西酞普蘭粗品工序與喹硫平粗品工序共線；XV車間S-西酞普蘭為單獨生產線。

3）與2020年12月《浙江華海立誠藥業有限公司安全現狀評價報告》（北京中安質環技術評價中心有限公司編制，編號：S019-0826-001）相比，三年來主要變化、變更情況：

（1）環保設施設計診斷、風險評估： 企業根據《浙江省危險化學品安全專業委員會辦公室關于浙江昌明藥業有限公司“11?20”爆燃事故情況的通報》（浙危化安委辦〔2021〕l號）、《關于深刻吸取事故教訓切實加強近期危險化學品安全生產工作的通知》（浙安委辦〔2022〕27號）的要求針對在役環保設施委托浙江美陽國際工程設計有限公司于2022年8月出具了《浙江華海立誠藥業有限公司在役環保設施安全設計診斷報告》、于2022年9月委托浙江圣泰安全技術有限公司出具了《浙江華海立誠藥業有限公司在役環保設施安全風險評估報告》《設計診斷報告》、《安全風險評估報告》提出的整改意見，企業均已完成。

（2）年產30噸氯法齊明、10噸利伐沙班、30噸度洛西汀等原料藥技改項目（一期：年產30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭原料藥技改項目）和年產100噸依那普利原料藥生產線提升改造項目于2021年8月通過安全設施竣工驗收。

（3）①企業根據市場需要，擬投資7500萬實施年產40噸培哚普利、30噸喹硫平、30噸帕羅西汀、20噸舍曲林、30噸西酞普蘭、40噸S-西酞普蘭原料藥建設項目。實施過程涉及取消II車間72.5噸/年馬來酸依那普利生產線、XIV車間5噸/年帕羅西汀、5噸/年西酞普蘭生產線、取消XV車間20噸/年S-西酞普蘭。②對應取消甲苯167噸、甲醇37噸、乙酸乙酯1308噸、乙醇2925噸、丙酮414噸、乙腈7噸、正己烷151噸、環己烷142噸、四氫呋喃636噸、正丁醇323噸、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）497噸、二氯甲烷365噸。

③本次評價企業在役共計11個產品，包括：180噸/年卡托普利、100噸/年馬來酸依那普利、18噸/年賴諾普利、15噸/年雷米普利、10噸/年艾他培南側鏈、30噸/年度洛西汀、10噸/年福辛普利鈉、10噸/年苯那普利、2.5噸/年托拉塞米、2噸/年坎地沙坦酯、15噸/年鹽酸喹那普利；現有生產車間包括：I車間（卡托普利）、III車間（賴諾普利）、V、VI車間（托拉塞米）、VII車間（雷米普利）、VIII車間（喹那普利、苯那普利、福辛普利）、IX車間（艾他培南側鏈）、XII車間（XII車間①（XIV車間西側）依那普利第1步加成工序、第2步加氫工序、第4步精制工序，XII車間②（VIII車間西側）依那普利第3步粗品工序（酸酐、縮合））、XIII車間（坎地沙坦酯）、XV車間（度洛西汀）、溶劑回收車間等共計11個生產車間。

（4）本次變更+延期換證，企業需申領《危險化學品安全生產許可證》的范圍為：年回收：甲苯1333噸、甲醇13噸、乙醇3275噸、乙腈443噸、丙酮86噸、正己烷99噸、環己烷308噸、正丁醇177噸、異丙醚150噸、異丙醇120噸、四氫呋喃164噸、乙酸乙酯1592噸、乙酸異丙酯120噸、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）3噸、二甲苯異構體混合物10噸、乙酸800噸、二氯甲烷2735噸。

（5）其他變更：企業對部分工藝、設備進行了提升，對部分設備布置進行了調整，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.1.2企業近三年來的變更、變化情況“其他變更匯總”。

根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《安全生產許可證條例》《危險化學品生產企業安全生產許可證實施辦法》等國家有關法律法規的規定，浙江華海立誠藥業有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對企業開展安全現狀評價工作，浙江華海立誠藥業有限公司通過此次安全現狀評價，換領危險化學品生產企業《安全生產許可證》。評價項目組通過資料準備、危險、有害因素辨識與分析、現場檢查等工作，并依據國家《安全評價通則》AQ8001-2007等要求，編制了《浙江華海立誠藥業有限公司安全現狀評價報告》。

在評價過程中，得到相關領導、專家和企業的大力支持與配合，在此表示一并感謝！