浙江江北南海藥業有限公司由浙江江北藥業有限公司籌建，成立于2012年11月26日，位于浙江省臺州市臨海市頭門港經濟開發區東海第七大道1號，為有限責任公司（非自然人投資或控股的法人獨資），經營范圍包括許可項目：藥品生產；貨物進出口；藥品委托生產；藥品進出口；藥品批發（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以審批結果為準）。一般項目：化工產品銷售（不含許可類化工產品）；專用化學產品制造（不含危險化學品）；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；人體基因診斷與治療技術開發（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）。法定代表人阮小旭，統一社會信用代碼：913310820583151289，注冊資本15517萬。廠區占地面積約137216m²，現有員工244人。

1）現有產品：

企業在役共計12個產品，包括：年產174.4噸辛伐他汀（19.4噸化學法、155噸（A001）酶法）、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦、55噸達蘆那韋中間體DL05、120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達蘆那韋中間體）、50噸A002（乙酰基哌啶）、100噸A003（羧酸叔丁酯）、27噸6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊環-乙酸叔丁酯（A012）、30噸2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20噸苯氧基苯基硼酸（A014-B）、10噸(3R,3aS,6aR)-六氫基呋喃并2,3-b呋喃-3-醇（SM8）。上述產品布置于合成車間1（布置辛伐他汀（化學法）、辛伐他汀（A001）（酶法）合成（酶法）及其精烘包工段，A012中A7制備工序、A012制備工序）；合成車間2（布置左乙拉西坦、阿托伐他汀的合成工段、A003加氫工序、A012中A5、A6制備工序及A012副產品碳酸鋰生產線、A014-A、A014-B、SM8；其中加氫間1用于阿托伐他汀加氫工序，加氫間2、3用于A003加氫工序）；精烘包車間（布置左乙拉西坦及阿托伐他汀精烘包工段）；溶劑回收車間（布置辛伐他汀、阿托伐他汀、左乙拉西坦、A003、E02配套溶劑精餾及辛伐他汀中間體回收裝置）；合成車間3（布置達蘆那韋中間體DL05、E02（依非韋倫中間體）、DL-D7（達蘆那韋中間體）、A002（乙酰基哌啶）、A003（羧酸叔丁酯）、聯產碳酸鋰生產線，A003加氫工序除外）。其中合成車間1辛伐他汀（化學法）、辛伐他汀（A001）（酶法）、A012（A7、A012工序）產品共用生產線，合成車間2中阿托伐他汀、左乙拉西坦產品共用生產線；合成車間3中DL-D7與A002共用生產線，A003與E02共用生產線。

年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項目（其中一期：年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀、120噸阿托伐他汀、240噸左乙拉西坦建設項目）——部分工程（年產240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程），于2022年08月29日首次取得了《危險化學品安全生產許可證》。

年產60噸瑞舒伐他汀鈣（技改）、120噸阿托伐他汀（技改）、20噸達蘆那韋（技改）、120噸達蘆那韋中間體DL05、150噸氯吡格雷硫酸鹽中間體LB03建設項目（二期部分工程：年產55噸達蘆那韋中間體DL05）以及年產120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達蘆那韋中間體）、50噸A002（乙酰基哌啶）、100噸A003（羧酸叔丁酯）等技改項目，于2024年02月04日變更換發了《危險化學品安全生產許可證》。

年產155噸辛伐他汀（A001）、27噸6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊環-乙酸叔丁酯（A012）、30噸2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20噸苯氧基苯基硼酸（A014-B）等五個技改項目，于2025年3月19日變更換發了《危險化學品安全生產許可證》，編號：（ZJ）WH安許證字[2022]-J-2566，許可范圍為：自產：氮[壓縮的]300Nm³/h（自用），年回收：甲苯526噸、甲醇2157噸、95%乙醇溶液1616噸、乙酸乙酯2131噸、甲基叔丁基醚1735噸、N,N-二甲基甲酰胺34噸、正己烷365噸、環己烷225噸、四氫呋喃1148噸、正丁胺13噸、異丁胺112噸、正庚烷236噸、二氯甲烷5915噸、甲醇氨溶液33噸、甲醇-三乙胺混合液251噸、乙酸叔丁酯40噸、二異丙胺57噸、二甲氧基丙烷22噸、87.8%正己烷和12.2%丙酮混合溶劑59噸，有效期至2025年8月29日。

2）“三同時”項目實施情況：

年產60噸瑞舒伐他汀鈣（技改）、120噸阿托伐他汀（技改）、20噸達蘆那韋（技改）、120噸達蘆那韋中間體DL05、150噸氯吡格雷硫酸鹽中間體LB03建設項目（一期：年產60噸瑞舒伐他汀鈣(技改)、120噸阿托伐他汀(技改)項目），共計2個產品。上述產品對應的生產場所為：合成車間5、合成車間6。合成車間5、合成車間6均為新建生產車間。上述生產車間中，合成車間5主要為阿托伐他汀鈣、瑞舒伐他汀鈣的合成過程，合成車間6主要為阿托伐他汀鈣、瑞舒伐他汀鈣的的精制過程，均涉及共用生產設備。該項目處于設立階段。

3）與《浙江江北南海藥業有限公司年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項目（其中一期：年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀、120噸阿托伐他汀、240噸左乙拉西坦建設項目）——部分工程（年產240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程），2022年8月由浙江圣泰安全技術有限公司出具《安全設施竣工驗收評價報告》》（浙圣泰【評】字第2022-TZ-308號）（首次領證）以來變化情況：

（1）年產60噸瑞舒伐他汀鈣（技改）、120噸阿托伐他汀（技改）、20噸達蘆那韋（技改）、120噸達蘆那韋中間體DL05、150噸氯吡格雷硫酸鹽中間體LB03建設項目（二期部分工程：年產55噸達蘆那韋中間體DL05）以及年產120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達蘆那韋中間體）、50噸A002（乙酰基哌啶）、100噸A003（羧酸叔丁酯）等技改項目，于2024年1月通過安全設施竣工驗收。

（2）公司在一期、二期、三期項目原有的廢水預處理設施基礎上，在合成車間7內實施廢水預處理設施提升改造項目（生產過程主要為加熱負壓蒸發含鹽廢水）。廢水預處理設施提升改造項目（合成車間7）于2024年8月通過安全設施竣工驗收。

（3）年產155噸辛伐他汀（A001）、27噸6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊環-乙酸叔丁酯（A012）、30噸2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20噸苯氧基苯基硼酸（A014-B）等五個技改項目，于2025年2月通過安全設施竣工驗收，項目實施后，合成車間1內的一期項目辛伐他汀（化學法）產能由年產240噸調整為年產19.4噸；減產后涉及的溶劑回收年減少量：甲醇917噸、乙醇溶液1274噸、乙酸乙酯2503噸、N,N-二甲基甲酰胺382噸、正己烷158噸、環己烷2548噸、四氫呋喃574噸、正丁胺144噸、二氯甲烷3505噸、甲基叔丁基醚1180噸，減產后一期項目辛伐他汀年副產碳酸鋰調整為5.1噸。

（4）其他變更：企業根據工藝和操作需求，增加了部分輔助設備、設施，均不屬于重大變更，變更情況詳見。

根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《安全生產許可證條例》《危險化學品生產企業安全生產許可證實施辦法》等國家有關法律法規的規定，浙江江北南海藥業有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對企業開展安全現狀評價工作，評價項目組通過資料準備、危險、有害因素辨識與分析、現場檢查等工作，并依據國家《安全評價通則》AQ8001-2007等要求，編制了《浙江江北南海藥業有限公司安全現狀評價報告》。

在評價過程中，得到相關領導、專家和企業的大力支持與配合，在此表示一并感謝!

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