浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“華海藥業”）前身浙江華海藥業集團有限公司初創于1989年，2001年1月經浙江省政府上市辦批準，整體變更為浙江華海藥業股份有限公司。2003年3月，公司股票在上海證券交易所成功上市。華海藥業現有員工7000多人，在全球擁有40多家分子公司。企業主營化學藥、生物藥、醫藥包裝、貿易流通，形成以心血管類、中樞神經類和抗病毒為主導的產品系列，為全球100多個國家和地區提供健康醫療產品，是一家集制劑、原料藥為一體，國內外市場相結合的現代制藥企業，是中國制藥工業百強企業、浙江省工業行業龍頭骨干企業。

浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司（以下簡稱“川南分公司”）成立于2020年3月27日，由原浙江華海天誠藥業有限公司和浙江華海致誠藥業有限公司合并重組而來。川南分公司位于國家級經濟開發區臺州灣經濟技術開發區醫化園區東海第五大道9號，總占地面積29.6139公頃（444.21畝），現有員工1600余人。主要從事原料藥技術研發與生產服務，是全球最主要的沙坦類原料藥生產基地。

1）現有產品：

川南分公司現有的產品包括：年產280噸氯沙坦鉀、370噸纈沙坦、720噸厄貝沙坦、1100噸左乙拉西坦、100噸雷諾嗪、20噸替米沙坦、20噸奧美沙坦酯、20噸托拉塞米、15噸他達拉非、300噸左旋多巴、10噸奧司他韋、100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋、80噸賴諾普利，共計14個品種及配套溶劑回收。

于2025年03月由浙江中一寰球安全科技有限公司出具《浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司安全現狀評價報告》（編號：ZYHQ03-J-24065），于2025年03月24日變更換發了《危險化學品安全生產許可證》，編號：（ZJ）WH安許證字[2025]-J-2372號，許可范圍為：年產：氮氣[壓縮的3900000Nm³；年回收N,N二甲基甲酰胺1126噸、95%乙醇溶液10392噸、乙酸乙酯18373噸、甲醇7609噸、無水乙醇4065噸、丙酮14031噸、甲苯24403噸、乙腈1076噸、甲基叔丁基醚1171噸、環己烷2293噸、二氯甲烷46002噸、二甲苯異構體混合物1125噸、環已烷和異丙醇混合液1220噸、異丙醇1643噸、環氧氯丙烷83噸、正庚烷109噸、乙酸354噸、三乙胺559噸、乙酸異丙酯120噸、乙酸異丙酯和正庚烷混合液591噸(40.26%乙酸異丙酯和59.74%正庚烷混合液294噸、39.57%乙酸異丙酯和60.43% 正庚烷混合液297噸)、丁酮97噸、44%乙酸異丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101噸、20% 氨水897噸，有效期2025年03月21日至2028年03月20日；因此浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司屬于危險化學品生產企業。

年產80噸賴諾普利原料藥技改項目（由浙江中一寰球安全科技有限公司出具《浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司年產80噸賴諾普利原料藥技改項目安全設施竣工驗收評價報告》（編號：ZYHQ02-J-24005））安全生產許可證取證范圍為：年產：氮[壓縮的]4800000Nm³，年回收：四氫呋喃422噸，二氯甲烷894噸、95%乙醇3316噸，于2025年07月30日進行變更換證審查，尚未變更《安全生產許可證》。

2）“三同時”項目：

①年產1.8噸艾多沙班、8噸布立西坦、5噸鹽酸美金剛、8噸達格列凈、3噸氫溴酸氘瑞米德韋項目（布置在W14車間）處于設計階段。

②年產84噸奧司他韋、3.5噸LCZ696、0.7噸卡格列凈原料藥技改項目、年產300噸左乙拉西坦LVA30原料藥中間體項目（奧司他韋、卡格列凈、LCZ696（除氫化工段)布置在16車間，LVA30布置在11車間，LCZ696氫化工段布置在11車間東面）、甲類倉庫等配套設施建設項目已通過安全條件審查。

③年產200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、84噸氫氯噻嗪原料藥建設項目（布置在車間15）處于設立評價階段。

3）本項目范圍：

（1）項目實施情況：

根據企業發展需要，浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司擬投資350萬元，對W15車間已建生產線進行改造，新增年產100噸普瑞巴林（酶法）、15噸普瑞巴林（合成法）原料藥。W15車間已建的年產100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋原料藥建設項目已于2024年11月通過竣工驗收，本次利用該生產線富余產能，通過新增部分冷凝器、高位槽等輔助設備以及局部管道改造建設本項目，同時根據需要增設了一套含鹵廢氣預處理設施，于2024年05月22日取得臺州市臨海市經濟和信息化局（市中小企業局）核發的《浙江省企業投資項目備案（賦碼）信息表》項目代碼：2405-331082-07-02-299286。企業委托浙江中一寰球安全科技有限公司于2024年10月11日出具《浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司年產100噸普瑞巴林（酶法）、15噸普瑞巴林（合成法）原料藥技改項目設立安全評價報告》（報告編號：ZYHQ01-J-23056），于2024年10月16日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺危化項目安條審字[2024]017號）；委托浙江美陽國際工程設計有限公司于2024年12月12日出具《浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司年產100噸普瑞巴林（酶法）、15噸普瑞巴林（合成法）原料藥技改項目安全設施設計專篇》，于2025年02月05日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（編號：臺危化項目安設審字[2025]第005號）。

（2）本項目建設范圍：

企業改造W15車間，布置100噸普瑞巴林（酶法）和15噸普瑞巴林（合成法）生產線，本項目普瑞巴林酶法、合成法與本車間原有產品共線，不同時生產；并在污水處理站2西北側新增了一套7000m3/h的含鹵廢氣預處理設施。

本項目涉及改造的有W15車間、儲罐區2、儲罐區3，并配套新建1套7000m³/h的含鹵廢氣預處理設施；依托的設施有溶劑回收車間2、車間2-16、車間2-17、甲類物品庫2、甲類物品庫2-1、桶裝庫2-1、危險固廢庫、綜合倉庫、綜合倉庫2-1、工程樓2-1、工程樓2-2、RTO裝置、污水處理站2、API事業后勤部用房（柴油發電機房）、綜合樓（總控制室）、總變電站。

本項目產品：普瑞巴林（酶法）、普瑞巴林（合成法）均不屬于危險化學品，生產過程涉及回收危險化學品，年回收（圓整值）：二甲苯異構體混合物855噸、異丙醇816噸、乙酸乙酯1823噸、三氯甲烷1840噸，因此本項目屬于危險化學品建設項目。

①本項目新增申領《安全生產許可證》的范圍為（圓整值）：年回收：二甲苯異構體混合物855噸、異丙醇816噸、乙酸乙酯1823噸、三氯甲烷1840噸；②年產80噸賴諾普利原料藥技改項目及本項目實施后，需申領《安全生產許可證》的范圍變更為：年產：氮氣[壓縮的]8700000Nm³；年回收：N,N二甲基甲酰胺1126噸、95%乙醇溶液13708噸、乙酸乙酯20196噸、甲醇7609噸、無水乙醇4065噸、丙酮14031噸、甲苯24403噸、乙腈1076噸、甲基叔丁基醚1171噸、環己烷2293噸、二氯甲烷46760噸、二甲苯異構體混合物1980噸、環已烷和異丙醇混合液1220噸、異丙醇2459噸、環氧氯丙烷83噸、正庚烷109噸、乙酸354噸、三乙胺559噸、乙酸異丙酯120噸、乙酸異丙酯和正庚烷混合液591噸(40.26%乙酸異丙酯和59.74%正庚烷混合液294噸、39.57%乙酸異丙酯和60.43% 正庚烷混合液297噸)、丁酮97噸、44%乙酸異丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101噸、20%氨水897噸、四氫呋喃422噸、三氯甲烷1840噸。

（3）變更情況：

本項目不涉及變更。

（4）試生產情況：

本項目于2025年03月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測，于2025年03月21日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查，2025年03月27日經專家組長確認，于2025年03月28日開始試生產。

項目試生產過程中工藝穩定，設備設施運行正常，公用工程及輔助設施供給正常，設備設施滿足生產、安全要求，目前生產能力達到設計要求，產品質量基本達到技術要求，具備規模化生產的安全條件。

（5）企業于2025年08月20日對驗收評價報告進行了內審；于2025年9月22日通過安全設施竣工驗收。

根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》等國家有關法律法規的規定，該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此，浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監總危化[2007]255號）的要求，編制了《浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司年產100噸普瑞巴林（酶法）、15噸普瑞巴林（合成法）原料藥技改項目安全設施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！