浙江京圣藥業有限公司注冊地址位于浙江省臺州市臨海市臺州灣經濟技術開發區東海第五大道27號，法定代表人：王福軍，現有員工493人。

1）現有產品：

浙江京圣藥業有限公司現有產品為：年產500噸N0142、30噸B0021、63噸F0442-B、300噸SEP-1、250噸F0208、500噸厄貝沙坦、420噸磷酸西格列汀、30噸QBD精烘包、年產2噸乙酰基依帕列凈、5噸吉非替尼主環、4噸奧西替尼氯代物、300噸氯沙坦、500噸三苯甲基厄貝沙坦、200噸沙坦主環，對應的一車間（6010車間）、二車間（6011車間）、三車間（6012車間）、四車間（6108車間）、五車間（6107車間）、七車間（6005車間）、十二車間（6102車間）等共計7個生產車間。上述產品均為化工醫藥中間體，不屬于危險化學品，但涉及副產危險化學品及溶劑回收。

企業于2024年01月16日委托浙江道宇安環科技有限公司編制了《浙江京圣藥業有限公司安全現狀評價報告》（編號：道宇【評】字第2306012號），于2024年02月05日換發了浙江省應急管理廳的《安全生產許可證》；企業委托浙江圣泰安全技術有限公司編制了《浙江京圣藥業有限公司年產1000噸沙坦主環等19個醫藥中間體產業化項目（本次驗收：300噸氯沙坦、500噸三苯甲基厄貝沙坦、200噸沙坦主環）安全設施竣工驗收評價報告》（編號：浙圣泰【評】字第2024-3005號），于2025年06月03日變更換發了浙江省應急管理廳的《安全生產許可證》，證號：（ZJ）WH安許證字[2024]-J-2525，許可范圍為：年回收：1,3-二氯丙烷929噸、甲基叔丁基醚609噸、甲苯7426噸、乙醇111噸、異丙醇1309噸、甲醇1846噸、二氯甲烷2846噸、乙酸乙酯3240噸、乙腈476噸、乙酸76噸、丙酮736噸、乙酸異丙酯2424噸、四氫呋喃554噸、嗎啉25噸、2-戊醇55噸、N,N-二甲基甲酰胺52噸、95%乙醇溶液1718噸、環己烷和異丙醇混合溶劑1117噸；有效期2024年03月19日至2027年03月18日。

2）鹽酸艾拉司群CDMO項目

浙江京圣藥業有限公司2.1萬噸/年（70噸/天）液體焚燒爐項目于2024年5月通過安全設施竣工驗收，涉及新建焚燒輔助用房、廢燒爐裝置、廢水處理車間（6106車間）。企業拆除廢水處理車間（6106車間）內現有5套總處理能力為45t/d的“超重力旋轉床+塔釜”裝置及1套處理能力為48t/d的“二效蒸發脫鹽”裝置，淘汰尚未實施的年產20噸4-（2,2,2-三氟乙氧基）苯硼酸（F0453）項目；委托浙江泰誠環境科技有限公司于2025年5月出具《浙江京圣藥業有限公司廢水預處理設施調查分析報告》，結論為“浙江京圣藥業有限公司拆除6106車間的5套“超重力旋轉床+塔釜”裝置及1套“二效蒸發脫鹽”裝置后，廠區廢水預處理設施仍能滿足已批項目達產時的廢水預處理需求。廢水經預處理后符合廢水站設計進水要求，從而確保廢水實現達標排放。因此，京圣藥業拆除以上廢水處理設施用于實施CDMO項目是可行的”。

本次在廢水處理車間（6106車間）進行部分改造，原廢水處理設備部分保留，改造后CDMO部分命名為6109 CDMO車間。本次在西側一層主要布置有上料間與儲罐區。在車間8～12軸一～五層布置高活原料藥生產線。其中在一層為精烘包生產區域，布置有結晶釜、三合一等設備；二層至五層為一般合成區，其中在北側主要布置有反應釜、結晶釜等，中間布置有三合一等后處理設備，南側部分主要輔助生產區，布置有接收罐、TCU設備間等，其中在四、五層南側為預留生產區域。屋面靠西側主要布置有尾氣預處理裝置、真空設備，在東側主要布置有車間BIBO（袋進袋出過濾器）以及配套空調機組。

鹽酸艾拉司群為OEB4高活產品，鹽酸艾拉司群CDMO項目生產線布置在6109高活CDMO車間內。

本次6109高活CDMO車間鹽酸艾拉司群計劃生產10批。本項目產品鹽酸艾拉司群不屬于危險化學品，僅在生產過程及配套設施中涉及到危險化學品氟利昂R22、氮[壓縮的]、甲苯、甲醇、乙酸乙酯、四氫呋喃、2-甲基四氫呋喃、乙腈、無水乙醇、硼氫化鈉、鹽酸、液堿。本項目使用的溶劑不回收套用，本項目不涉及危險化學品生產。

根據《中華人民共和國安全生產法》及《危險化學品安全管理條例》（國務院令[2002]第344號公布，國務院令[2011]第591號、國務院令[2013]第645號修改）、《臺州市醫藥CDMO項目安全管理指南（試行）》（臺應急〔2024〕12 號）、《醫藥CDMO項目審批監管實施方案》（臺經管[2023]23號）、《臺州灣經濟技臺州灣經濟技術開發區管理委員會關于補充修訂<醫藥CDMO項目審批監管實施方案>的通知》（臺經管〔2024〕號）等法律、法規的要求，浙江京圣藥業有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對6109高活CDMO車間鹽酸艾拉司群進行安全現狀評價。

評價項目組通過資料準備、危險、有害因素辨識與分析、現場檢查等工作，提出了安全對策措施及整改意見，并依據《安全評價通則》AQ8001-2007的要求，編制了《浙江京圣藥業有限公司6109高活CDMO車間鹽酸艾拉司群（醫藥CDMO車間項目）安全現狀評價報告》。在評價過程中，得到相關領導、專家和企業的大力支持與配合，在此表示一并感謝！